- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02538809
Nieuwe op mRNA gebaseerde urinetest voor blaaskanker bij personen met ruggenmergletsel
Kwantitatieve evaluatie van een nieuwe op mRNA gebaseerde urinetest voor blaaskanker bij personen met ruggenmerg met symptomen of klinische bevindingen die verdacht zijn voor blaaskanker
Blaaskanker is een algemeen erkende complicatie bij personen met een dwarslaesie (SCI). De waargenomen incidentiecijfers bij SCI-individuen zijn aanzienlijk hoger in vergelijking met de algemene bevolking. Blaaskanker bij SCI-individuen heeft de neiging zich op een jongere leeftijd te presenteren in vergelijking met de algemene bevolking. Bovendien is blaaskanker bij SCI-individuen vaker invasief en in een verder gevorderd stadium op het moment van diagnose in vergelijking met blaaskanker in de algemene bevolking. Personen met blaaskanker vertonen vaak hematurie en andere urinaire symptomen. De gouden standaard voor diagnose is cystoscopie. Bij SCI-individuen kan hematurie echter worden toegeschreven aan irritatie van de katheter of trauma of een urineweginfectie. Bovendien vertoont de blaaswand bij cystoscopisch onderzoek gewoonlijk verschillende veranderingen die de aanwezigheid van een blaaswandmassa maskeren. Aldus kan de diagnose van blaaskanker bij SCI-individuen ingewikkeld zijn.
Er is een nieuwe test beschikbaar (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, VS) voor het meten van mRNA-blaastumormarkers in de urine. De diagnostische nauwkeurigheid van deze test is onderzocht bij niet-SCI-individuen met symptomen die verdacht zijn voor blaaskanker. De test vertoonde hoge sensitiviteits- en specificiteitswaarden en is daarmee een veelbelovend diagnostisch of screeningsinstrument. De diagnostische nauwkeurigheid van de test is echter nog niet onderzocht bij SCI-individuen.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of urine-mRNA-tumormarkerniveaus bij personen met ruggenmergletsel met symptomen en bevindingen die verdacht zijn voor blaaskanker een onderscheid kunnen maken tussen personen die aan blaaskanker lijden en degenen die niet aan kanker lijden.
Personen die zich presenteren met symptomen die verdacht zijn van blaaskanker, zullen ultrasoon en cystoscopisch onderzoek van de blaas ondergaan. Er wordt een urinemonster genomen en de blaas wordt gespoeld voor het verzamelen van een blaasvloeistofmonster. Bij patiënten met blaaswandbevindingen die verdacht zijn voor kanker, zal volgens de klinische standaardpraktijk een blaaswandbiopsie worden genomen. Het blaasvocht en de blaaswandbiopsie worden respectievelijk aangeboden voor cytologisch en histopathologisch onderzoek. Tumor-mRNA-niveaus zullen worden gemeten in het urinemonster.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Zwitserland, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen verdacht van blaaskanker (hematurie, echografie en cystoscopiebevindingen)
- Chronische dwarslaesie gedurende minimaal 3 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Blaasvergroting
- Acute, symptomatische urineweginfectie
- Zwangerschap
- Urolithiase
- Eerdere intravesicale behandeling (bijv. blaasirrigatie, botulinetoxine-injectie) < 2 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mRNA-concentratie in urinetumor
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cystoscopische bevindingen van de blaaswand
Tijdsspanne: 1 dag
|
bevindingen verdacht van blaaskanker aanwezig: ja / nee
|
1 dag
|
|
microscopische identificatie van cellen in blaasvloeistofmonster
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
histopathologisch onderzoek van de blaaswandbiopsie
Tijdsspanne: 1 dag
|
diagnose blaaskanker: ja / nee
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neoplasmata van de urineblaas
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- 2014-21-v2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .