Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe op mRNA gebaseerde urinetest voor blaaskanker bij personen met ruggenmergletsel

11 februari 2025 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Kwantitatieve evaluatie van een nieuwe op mRNA gebaseerde urinetest voor blaaskanker bij personen met ruggenmerg met symptomen of klinische bevindingen die verdacht zijn voor blaaskanker

Blaaskanker is een algemeen erkende complicatie bij personen met een dwarslaesie (SCI). De waargenomen incidentiecijfers bij SCI-individuen zijn aanzienlijk hoger in vergelijking met de algemene bevolking. Blaaskanker bij SCI-individuen heeft de neiging zich op een jongere leeftijd te presenteren in vergelijking met de algemene bevolking. Bovendien is blaaskanker bij SCI-individuen vaker invasief en in een verder gevorderd stadium op het moment van diagnose in vergelijking met blaaskanker in de algemene bevolking. Personen met blaaskanker vertonen vaak hematurie en andere urinaire symptomen. De gouden standaard voor diagnose is cystoscopie. Bij SCI-individuen kan hematurie echter worden toegeschreven aan irritatie van de katheter of trauma of een urineweginfectie. Bovendien vertoont de blaaswand bij cystoscopisch onderzoek gewoonlijk verschillende veranderingen die de aanwezigheid van een blaaswandmassa maskeren. Aldus kan de diagnose van blaaskanker bij SCI-individuen ingewikkeld zijn.

Er is een nieuwe test beschikbaar (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, VS) voor het meten van mRNA-blaastumormarkers in de urine. De diagnostische nauwkeurigheid van deze test is onderzocht bij niet-SCI-individuen met symptomen die verdacht zijn voor blaaskanker. De test vertoonde hoge sensitiviteits- en specificiteitswaarden en is daarmee een veelbelovend diagnostisch of screeningsinstrument. De diagnostische nauwkeurigheid van de test is echter nog niet onderzocht bij SCI-individuen.

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of urine-mRNA-tumormarkerniveaus bij personen met ruggenmergletsel met symptomen en bevindingen die verdacht zijn voor blaaskanker een onderscheid kunnen maken tussen personen die aan blaaskanker lijden en degenen die niet aan kanker lijden.

Personen die zich presenteren met symptomen die verdacht zijn van blaaskanker, zullen ultrasoon en cystoscopisch onderzoek van de blaas ondergaan. Er wordt een urinemonster genomen en de blaas wordt gespoeld voor het verzamelen van een blaasvloeistofmonster. Bij patiënten met blaaswandbevindingen die verdacht zijn voor kanker, zal volgens de klinische standaardpraktijk een blaaswandbiopsie worden genomen. Het blaasvocht en de blaaswandbiopsie worden respectievelijk aangeboden voor cytologisch en histopathologisch onderzoek. Tumor-mRNA-niveaus zullen worden gemeten in het urinemonster.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LU
      • Nottwil, LU, Zwitserland, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

personen die symptomen of klinische bevindingen vertonen die verdacht zijn voor blaaskanker in een tertiair urologisch verwijzingscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen verdacht van blaaskanker (hematurie, echografie en cystoscopiebevindingen)
  • Chronische dwarslaesie gedurende minimaal 3 jaar
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Blaasvergroting
  • Acute, symptomatische urineweginfectie
  • Zwangerschap
  • Urolithiase
  • Eerdere intravesicale behandeling (bijv. blaasirrigatie, botulinetoxine-injectie) < 2 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mRNA-concentratie in urinetumor
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cystoscopische bevindingen van de blaaswand
Tijdsspanne: 1 dag
bevindingen verdacht van blaaskanker aanwezig: ja / nee
1 dag
microscopische identificatie van cellen in blaasvloeistofmonster
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
histopathologisch onderzoek van de blaaswandbiopsie
Tijdsspanne: 1 dag
diagnose blaaskanker: ja / nee
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren