脊髄損傷者における膀胱癌の新しいmRNAベースの尿検査
膀胱癌の疑いのある症状または臨床所見を有する脊髄個人における膀胱癌の新規mRNAベースの尿検査の定量的評価
膀胱がんは、脊髄損傷 (SCI) 患者の合併症としてよく知られています。 SCI個人で観察された発生率は、一般集団と比較してかなり高くなっています。 脊髄損傷者の膀胱がんは、一般集団に比べて若い年齢で発症する傾向があります。 さらに、SCI 患者の膀胱癌は、一般集団の膀胱癌と比較して、より一般的に侵襲的であり、診断時にはより進行した段階にあります。 膀胱がん患者は、一般的に血尿やその他の尿路症状を呈します。 診断のゴールド スタンダードは膀胱鏡検査です。 ただし、SCI 患者の血尿は、カテーテルの刺激や外傷、または尿路感染症が原因である可能性があります。 さらに、膀胱壁は一般に、膀胱鏡検査下でさまざまな変化を示し、膀胱壁塊の存在を覆い隠します。 したがって、SCI 患者の膀胱がんの診断は複雑になる可能性があります。
尿中の膀胱腫瘍マーカーの mRNA を測定するための新しい検査が利用可能です (GeneXpert® Bladder Cancer Detection、Cepheid International、Sunnyvale、CA、USA)。 この検査の診断精度は、膀胱がんの疑いのある症状を持つ非脊髄損傷者で調査されています。 テストは高い感度と特異度の値を示したため、有望な診断ツールまたはスクリーニング ツールです。 ただし、テストの診断精度は、SCI の個人ではまだ調査されていません。
提案された研究の主な目的は、膀胱癌の疑いのある症状および所見を有する脊髄損傷者の尿中mRNA腫瘍マーカーレベルが、膀胱癌に罹患している個人と癌に罹患していない個人との間の識別因子であるかどうかを調査することです。
膀胱癌の疑いのある症状を呈する個人は、膀胱の超音波および膀胱鏡検査を受ける。 尿サンプルが採取され、膀胱液サンプルを収集するために膀胱が洗い流されます。 がんが疑われる膀胱壁の所見を有する患者では、臨床の標準的な実践に従って、膀胱壁の生検が行われます。 膀胱液と膀胱壁の生検は、それぞれ細胞学と組織病理学検査のために提出されます。 腫瘍mRNAレベルは、尿サンプルで測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
LU
-
Nottwil、LU、スイス、CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膀胱がんが疑われる症状（血尿、超音波・膀胱鏡所見）
- -最低3年間の慢性脊髄損傷
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 出血性疾患の病歴
- 膀胱増強
- 急性の症候性尿路感染症
- 妊娠
- 尿路結石症
- 以前の膀胱内治療（例： 膀胱洗浄、ボツリヌス毒素注射) < 2 週間)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿腫瘍mRNA濃度
時間枠：1日
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱壁の膀胱鏡所見
時間枠：1日
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膀胱がんの疑いのある所見: はい / いいえ
|
1日
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膀胱液サンプル中の細胞の顕微鏡同定
時間枠：1日
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1日
|
|
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膀胱壁生検の組織病理学的検査
時間枠：1日
|
膀胱がんの診断: はい / いいえ
|
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jens Wöllner、Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-21-v2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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