Nowatorski test moczu oparty na mRNA na raka pęcherza moczowego u osób z urazem rdzenia kręgowego
Ilościowa ocena nowego testu moczu opartego na mRNA w kierunku raka pęcherza moczowego u osób z objawami lub objawami klinicznymi podejrzanymi o raka pęcherza moczowego
Rak pęcherza moczowego jest dobrze znanym powikłaniem u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Zaobserwowane wskaźniki zachorowalności u osób z SCI są znacznie wyższe w porównaniu z populacją ogólną. Rak pęcherza moczowego u osób z SCI zwykle pojawia się we wcześniejszym wieku w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto rak pęcherza moczowego u osób z SCI jest częściej inwazyjny iw bardziej zaawansowanym stadium w momencie diagnozy w porównaniu z rakiem pęcherza moczowego w populacji ogólnej. Osoby z rakiem pęcherza zwykle mają krwiomocz i inne objawy ze strony układu moczowego. Złotym standardem diagnostycznym jest cystoskopia. Jednak u osób z SCI krwiomocz można przypisać podrażnieniu lub urazowi cewnika lub infekcji dróg moczowych. Ponadto w badaniu cystoskopowym ściana pęcherza często wykazuje różne zmiany maskujące obecność masy ściany pęcherza moczowego. Zatem rozpoznanie raka pęcherza moczowego u osób z SCI może być skomplikowane.
Dostępny jest nowy test (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) do pomiaru mRNA markerów raka pęcherza moczowego w moczu. Dokładność diagnostyczna tego testu została zbadana u osób, które nie przeszły SCI, z objawami podejrzanymi o raka pęcherza moczowego. Test wykazał wysokie wartości czułości i swoistości, dzięki czemu jest obiecującym narzędziem diagnostycznym lub przesiewowym. Jednak dokładność diagnostyczna testu nie została jeszcze zbadana u osób z SCI.
Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie, czy poziomy markera nowotworowego mRNA w moczu u osób z urazem rdzenia kręgowego z objawami i objawami podejrzanymi o raka pęcherza moczowego są czynnikiem różnicującym osoby chore na raka pęcherza moczowego i osoby zdrowe.
Osoby zgłaszające się z objawami podejrzanymi o raka pęcherza zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu i cystoskopowemu pęcherza. Zostanie pobrana próbka moczu, a pęcherz zostanie przepłukany w celu pobrania próbki płynu z pęcherza. U pacjentów z podejrzeniem nowotworu w ścianie pęcherza zostanie pobrana biopsja ściany pęcherza, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Płyn z pęcherza i biopsja ściany pęcherza zostaną poddane odpowiednio badaniu cytologicznemu i histopatologicznemu. Poziomy mRNA guza zostaną zmierzone w próbce moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Szwajcaria, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy podejrzane o raka pęcherza moczowego (krwiomocz, wyniki badania ultrasonograficznego i cystoskopii)
- Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające co najmniej 3 lata
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Historia skazy krwotocznej
- Powiększenie pęcherza
- Ostre, objawowe zakażenie dróg moczowych
- Ciąża
- kamica moczowa
- Wcześniejsze leczenie dopęcherzowe (np. irygacja pęcherza, wstrzyknięcie toksyny botulinowej) < 2 tyg.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie mRNA guza w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie cystoskopowe ściany pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
obecność zmian podejrzanych o raka pęcherza moczowego: tak/nie
|
1 dzień
|
|
mikroskopowa identyfikacja komórek w próbce płynu z pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
badanie histopatologiczne biopsji ściany pęcherza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
rozpoznanie raka pęcherza moczowego: tak/nie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-21-v2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .