Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski test moczu oparty na mRNA na raka pęcherza moczowego u osób z urazem rdzenia kręgowego

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ilościowa ocena nowego testu moczu opartego na mRNA w kierunku raka pęcherza moczowego u osób z objawami lub objawami klinicznymi podejrzanymi o raka pęcherza moczowego

Rak pęcherza moczowego jest dobrze znanym powikłaniem u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Zaobserwowane wskaźniki zachorowalności u osób z SCI są znacznie wyższe w porównaniu z populacją ogólną. Rak pęcherza moczowego u osób z SCI zwykle pojawia się we wcześniejszym wieku w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto rak pęcherza moczowego u osób z SCI jest częściej inwazyjny iw bardziej zaawansowanym stadium w momencie diagnozy w porównaniu z rakiem pęcherza moczowego w populacji ogólnej. Osoby z rakiem pęcherza zwykle mają krwiomocz i inne objawy ze strony układu moczowego. Złotym standardem diagnostycznym jest cystoskopia. Jednak u osób z SCI krwiomocz można przypisać podrażnieniu lub urazowi cewnika lub infekcji dróg moczowych. Ponadto w badaniu cystoskopowym ściana pęcherza często wykazuje różne zmiany maskujące obecność masy ściany pęcherza moczowego. Zatem rozpoznanie raka pęcherza moczowego u osób z SCI może być skomplikowane.

Dostępny jest nowy test (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) do pomiaru mRNA markerów raka pęcherza moczowego w moczu. Dokładność diagnostyczna tego testu została zbadana u osób, które nie przeszły SCI, z objawami podejrzanymi o raka pęcherza moczowego. Test wykazał wysokie wartości czułości i swoistości, dzięki czemu jest obiecującym narzędziem diagnostycznym lub przesiewowym. Jednak dokładność diagnostyczna testu nie została jeszcze zbadana u osób z SCI.

Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie, czy poziomy markera nowotworowego mRNA w moczu u osób z urazem rdzenia kręgowego z objawami i objawami podejrzanymi o raka pęcherza moczowego są czynnikiem różnicującym osoby chore na raka pęcherza moczowego i osoby zdrowe.

Osoby zgłaszające się z objawami podejrzanymi o raka pęcherza zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu i cystoskopowemu pęcherza. Zostanie pobrana próbka moczu, a pęcherz zostanie przepłukany w celu pobrania próbki płynu z pęcherza. U pacjentów z podejrzeniem nowotworu w ścianie pęcherza zostanie pobrana biopsja ściany pęcherza, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Płyn z pęcherza i biopsja ściany pęcherza zostaną poddane odpowiednio badaniu cytologicznemu i histopatologicznemu. Poziomy mRNA guza zostaną zmierzone w próbce moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • LU
      • Nottwil, LU, Szwajcaria, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby zgłaszające się z objawami lub objawami klinicznymi podejrzanymi o raka pęcherza moczowego w ośrodku referencyjnym urologii trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy podejrzane o raka pęcherza moczowego (krwiomocz, wyniki badania ultrasonograficznego i cystoskopii)
  • Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające co najmniej 3 lata
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia skazy krwotocznej
  • Powiększenie pęcherza
  • Ostre, objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Ciąża
  • kamica moczowa
  • Wcześniejsze leczenie dopęcherzowe (np. irygacja pęcherza, wstrzyknięcie toksyny botulinowej) < 2 tyg.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie mRNA guza w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie cystoskopowe ściany pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 dzień
obecność zmian podejrzanych o raka pęcherza moczowego: tak/nie
1 dzień
mikroskopowa identyfikacja komórek w próbce płynu z pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
badanie histopatologiczne biopsji ściany pęcherza
Ramy czasowe: 1 dzień
rozpoznanie raka pęcherza moczowego: tak/nie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-21-v2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj