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Nuovo test delle urine basato su mRNA per il cancro alla vescica negli individui con lesioni al midollo spinale

11 febbraio 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Valutazione quantitativa di un nuovo test delle urine basato su mRNA per il cancro alla vescica in individui del midollo spinale con sintomi o risultati clinici sospetti per il cancro alla vescica

Il cancro della vescica è una complicanza ben nota negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). I tassi di incidenza osservati negli individui con LM sono considerevolmente più alti rispetto alla popolazione generale. Il cancro alla vescica negli individui con LM tende a presentarsi in età precoce rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il cancro alla vescica negli individui con LM è più comunemente invasivo e in uno stadio più avanzato al momento della diagnosi rispetto al cancro alla vescica nella popolazione generale. Gli individui con cancro alla vescica presentano comunemente ematuria e altri sintomi urinari. Il gold standard per la diagnosi è la cistoscopia. Tuttavia, nei soggetti con LM, l'ematuria può essere attribuita a irritazione o trauma del catetere oa un'infezione del tratto urinario. Inoltre, la parete vescicale si presenta comunemente con vari cambiamenti all'esame cistoscopico che mascherano la presenza di una massa della parete vescicale. Pertanto, la diagnosi di cancro alla vescica negli individui con LM può essere complicata.

È disponibile un nuovo test (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) per la misurazione dei marker tumorali della vescica mRNA nelle urine. L'accuratezza diagnostica di questo test è stata studiata in individui non affetti da LM con sintomi sospetti per cancro alla vescica. Il test ha mostrato elevati valori di sensibilità e specificità ed è quindi uno strumento diagnostico o di screening promettente. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica del test non è stata ancora studiata negli individui con LM.

L'obiettivo principale dello studio proposto è indagare se i livelli di marcatore tumorale dell'mRNA nelle urine in individui con lesioni del midollo spinale con sintomi e risultati sospetti per il cancro alla vescica siano un discriminante tra individui affetti da cancro alla vescica e quelli non affetti da cancro.

Gli individui che presentano sintomi sospetti di cancro alla vescica saranno sottoposti a esame ultrasonico e cistoscopico della vescica. Verrà prelevato un campione di urina e la vescica verrà lavata per raccogliere un campione di liquido della vescica. Nei pazienti con reperti della parete vescicale sospetti di cancro, verrà eseguita una biopsia della parete vescicale, secondo la pratica clinica standard. Il fluido vescicale e la biopsia della parete vescicale saranno sottoposti rispettivamente all'esame citologico e istopatologico. I livelli di mRNA tumorale saranno misurati nel campione di urina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • LU
      • Nottwil, LU, Svizzera, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

individui che presentano sintomi o risultati clinici sospetti per cancro alla vescica presso un centro di riferimento urologico terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi sospetti di cancro alla vescica (ematuria, reperti ecografici e cistoscopici)
  • Lesione cronica del midollo spinale per un minimo di 3 anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Aumento della vescica
  • Infezione del tratto urinario acuta e sintomatica
  • Gravidanza
  • Urolitiasi
  • Precedente trattamento intravescicale (ad es. irrigazione della vescica, iniezione di tossina botulinica) < 2 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di mRNA tumorale nelle urine
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reperti cistoscopici della parete vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
reperti sospetti di presenza di cancro alla vescica: si/no
1 giorno
identificazione microscopica delle cellule nel campione di fluido vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
esame istopatologico della biopsia della parete vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
diagnosi di cancro alla vescica: sì/no
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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