- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538809
Nuovo test delle urine basato su mRNA per il cancro alla vescica negli individui con lesioni al midollo spinale
Valutazione quantitativa di un nuovo test delle urine basato su mRNA per il cancro alla vescica in individui del midollo spinale con sintomi o risultati clinici sospetti per il cancro alla vescica
Il cancro della vescica è una complicanza ben nota negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). I tassi di incidenza osservati negli individui con LM sono considerevolmente più alti rispetto alla popolazione generale. Il cancro alla vescica negli individui con LM tende a presentarsi in età precoce rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il cancro alla vescica negli individui con LM è più comunemente invasivo e in uno stadio più avanzato al momento della diagnosi rispetto al cancro alla vescica nella popolazione generale. Gli individui con cancro alla vescica presentano comunemente ematuria e altri sintomi urinari. Il gold standard per la diagnosi è la cistoscopia. Tuttavia, nei soggetti con LM, l'ematuria può essere attribuita a irritazione o trauma del catetere oa un'infezione del tratto urinario. Inoltre, la parete vescicale si presenta comunemente con vari cambiamenti all'esame cistoscopico che mascherano la presenza di una massa della parete vescicale. Pertanto, la diagnosi di cancro alla vescica negli individui con LM può essere complicata.
È disponibile un nuovo test (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) per la misurazione dei marker tumorali della vescica mRNA nelle urine. L'accuratezza diagnostica di questo test è stata studiata in individui non affetti da LM con sintomi sospetti per cancro alla vescica. Il test ha mostrato elevati valori di sensibilità e specificità ed è quindi uno strumento diagnostico o di screening promettente. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica del test non è stata ancora studiata negli individui con LM.
L'obiettivo principale dello studio proposto è indagare se i livelli di marcatore tumorale dell'mRNA nelle urine in individui con lesioni del midollo spinale con sintomi e risultati sospetti per il cancro alla vescica siano un discriminante tra individui affetti da cancro alla vescica e quelli non affetti da cancro.
Gli individui che presentano sintomi sospetti di cancro alla vescica saranno sottoposti a esame ultrasonico e cistoscopico della vescica. Verrà prelevato un campione di urina e la vescica verrà lavata per raccogliere un campione di liquido della vescica. Nei pazienti con reperti della parete vescicale sospetti di cancro, verrà eseguita una biopsia della parete vescicale, secondo la pratica clinica standard. Il fluido vescicale e la biopsia della parete vescicale saranno sottoposti rispettivamente all'esame citologico e istopatologico. I livelli di mRNA tumorale saranno misurati nel campione di urina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Svizzera, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi sospetti di cancro alla vescica (ematuria, reperti ecografici e cistoscopici)
- Lesione cronica del midollo spinale per un minimo di 3 anni
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Storia di disturbi della coagulazione
- Aumento della vescica
- Infezione del tratto urinario acuta e sintomatica
- Gravidanza
- Urolitiasi
- Precedente trattamento intravescicale (ad es. irrigazione della vescica, iniezione di tossina botulinica) < 2 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione di mRNA tumorale nelle urine
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
reperti cistoscopici della parete vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
reperti sospetti di presenza di cancro alla vescica: si/no
|
1 giorno
|
|
identificazione microscopica delle cellule nel campione di fluido vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
esame istopatologico della biopsia della parete vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
diagnosi di cancro alla vescica: sì/no
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie della vescica urinaria
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-21-v2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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