Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny mRNA-baseret urintest for blærekræft hos personer med rygmarvsskade

11. februar 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Kvantitativ evaluering af en ny mRNA-baseret urintest for blærekræft hos rygmarvsindivider med symptomer eller kliniske fund mistænkelige for blærekræft

Blærekræft er en velkendt komplikation hos personer med rygmarvsskade (SCI). De observerede incidensrater hos SCI-individer er betydeligt højere sammenlignet med den generelle befolkning. Blærekræft hos SCI-individer har en tendens til at vise sig i en tidligere alder sammenlignet med den generelle befolkning. Desuden er blærekræft hos SCI-individer mere almindeligt invasiv og på et mere fremskredent stadium på diagnosetidspunktet sammenlignet med blærekræft i den generelle befolkning. Personer med blærekræft har ofte hæmaturi og andre urinvejssymptomer. Guldstandarden for diagnose er cystoskopi. Hos SCI-individer kan hæmaturi dog tilskrives kateterirritation eller traumer eller en urinvejsinfektion. Ydermere præsenterer blærevæggen almindeligvis forskellige ændringer under cystoskopisk undersøgelse, der maskerer tilstedeværelsen af ​​en blærevægsmasse. Diagnose af blærekræft hos SCI-individer kan således være kompliceret.

Der er en ny test tilgængelig (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) til måling af mRNA blæretumormarkører i urinen. Den diagnostiske nøjagtighed af denne test er blevet undersøgt hos ikke-SCI-individer med symptomer, der er mistænkelige for blærekræft. Testen viste høje sensitivitets- og specificitetsværdier og er således et lovende diagnostisk eller screeningsværktøj. Den diagnostiske nøjagtighed af testen er dog endnu ikke blevet undersøgt hos SCI-individer.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om urin-mRNA-tumormarkørniveauer hos personer med rygmarvsskade med symptomer og fund mistænkelige for blærekræft er en diskriminator mellem individer, der lider af blærekræft, og dem, der ikke lider af kræft.

Personer med mistanke om blærekræft vil gennemgå en ultralyds- og cystoskopisk undersøgelse af blæren. Der tages en urinprøve, og blæren skylles for at opsamle en blærevæskeprøve. Hos patienter med blærevægsfund med mistanke om kræft, vil der blive taget en blærevægsbiopsi i henhold til klinisk standardpraksis. Blærevæsken og blærevægsbiopsien vil blive indsendt til henholdsvis cytologi og histopatologisk undersøgelse. Tumor-mRNA-niveauer vil blive målt i urinprøven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med symptomer eller kliniske fund med mistanke om blærekræft på et tertiært urologisk henvisningscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der er mistænkelige for blærekræft (hæmaturi, ultralyds- og cystoskopifund)
  • Kronisk rygmarvsskade i minimum 3 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Blæreforstørrelse
  • Akut, symptomatisk urinvejsinfektion
  • Graviditet
  • Urolithiasis
  • Tidligere intravesikal behandling (f. blæreskylning, botulinumtoksininjektion) < 2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urin tumor mRNA koncentration
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cystoskopiske fund af blærevæg
Tidsramme: 1 dag
fund med mistanke om blærekræft til stede: ja/nej
1 dag
mikroskopisk identifikation af celler i blærevæskeprøven
Tidsramme: 1 dag
1 dag
histopatologisk undersøgelse af blærevæggen biopsi
Tidsramme: 1 dag
diagnose af blærekræft: ja/nej
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med måling af tumor-mRNA-koncentration i urin

Abonner