- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538809
Ny mRNA-baseret urintest for blærekræft hos personer med rygmarvsskade
Kvantitativ evaluering af en ny mRNA-baseret urintest for blærekræft hos rygmarvsindivider med symptomer eller kliniske fund mistænkelige for blærekræft
Blærekræft er en velkendt komplikation hos personer med rygmarvsskade (SCI). De observerede incidensrater hos SCI-individer er betydeligt højere sammenlignet med den generelle befolkning. Blærekræft hos SCI-individer har en tendens til at vise sig i en tidligere alder sammenlignet med den generelle befolkning. Desuden er blærekræft hos SCI-individer mere almindeligt invasiv og på et mere fremskredent stadium på diagnosetidspunktet sammenlignet med blærekræft i den generelle befolkning. Personer med blærekræft har ofte hæmaturi og andre urinvejssymptomer. Guldstandarden for diagnose er cystoskopi. Hos SCI-individer kan hæmaturi dog tilskrives kateterirritation eller traumer eller en urinvejsinfektion. Ydermere præsenterer blærevæggen almindeligvis forskellige ændringer under cystoskopisk undersøgelse, der maskerer tilstedeværelsen af en blærevægsmasse. Diagnose af blærekræft hos SCI-individer kan således være kompliceret.
Der er en ny test tilgængelig (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) til måling af mRNA blæretumormarkører i urinen. Den diagnostiske nøjagtighed af denne test er blevet undersøgt hos ikke-SCI-individer med symptomer, der er mistænkelige for blærekræft. Testen viste høje sensitivitets- og specificitetsværdier og er således et lovende diagnostisk eller screeningsværktøj. Den diagnostiske nøjagtighed af testen er dog endnu ikke blevet undersøgt hos SCI-individer.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om urin-mRNA-tumormarkørniveauer hos personer med rygmarvsskade med symptomer og fund mistænkelige for blærekræft er en diskriminator mellem individer, der lider af blærekræft, og dem, der ikke lider af kræft.
Personer med mistanke om blærekræft vil gennemgå en ultralyds- og cystoskopisk undersøgelse af blæren. Der tages en urinprøve, og blæren skylles for at opsamle en blærevæskeprøve. Hos patienter med blærevægsfund med mistanke om kræft, vil der blive taget en blærevægsbiopsi i henhold til klinisk standardpraksis. Blærevæsken og blærevægsbiopsien vil blive indsendt til henholdsvis cytologi og histopatologisk undersøgelse. Tumor-mRNA-niveauer vil blive målt i urinprøven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer, der er mistænkelige for blærekræft (hæmaturi, ultralyds- og cystoskopifund)
- Kronisk rygmarvsskade i minimum 3 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Blæreforstørrelse
- Akut, symptomatisk urinvejsinfektion
- Graviditet
- Urolithiasis
- Tidligere intravesikal behandling (f. blæreskylning, botulinumtoksininjektion) < 2 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urin tumor mRNA koncentration
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cystoskopiske fund af blærevæg
Tidsramme: 1 dag
|
fund med mistanke om blærekræft til stede: ja/nej
|
1 dag
|
|
mikroskopisk identifikation af celler i blærevæskeprøven
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
histopatologisk undersøgelse af blærevæggen biopsi
Tidsramme: 1 dag
|
diagnose af blærekræft: ja/nej
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-21-v2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med måling af tumor-mRNA-koncentration i urin
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu