Nový test moči založený na mRNA na rakovinu močového měchýře u jedinců s poraněním míchy
Kvantitativní hodnocení nového testu moči na rakovinu močového měchýře na bázi mRNA u jedinců s příznaky nebo klinickými nálezy podezřelými z rakoviny močového měchýře
Rakovina močového měchýře je dobře známá komplikace u jedinců s poraněním míchy (SCI). Pozorované míry výskytu u jedinců se SCI jsou podstatně vyšší ve srovnání s běžnou populací. Rakovina močového měchýře u jedinců s SCI má tendenci se projevovat v dřívějším věku ve srovnání s běžnou populací. Kromě toho je rakovina močového měchýře u jedinců se SCI častěji invazivní a v pokročilejším stádiu v době diagnózy ve srovnání s rakovinou močového měchýře v běžné populaci. Jedinci s rakovinou močového měchýře běžně vykazují hematurii a další močové příznaky. Zlatým standardem pro diagnostiku je cystoskopie. U jedinců s SCI však může být hematurie připsána podráždění nebo traumatu katetru nebo infekci močových cest. Kromě toho stěna močového měchýře běžně vykazuje různé změny při cystoskopickém vyšetření maskující přítomnost hmoty stěny močového měchýře. Diagnostika rakoviny močového měchýře u jedinců s SCI tak může být komplikovaná.
K dispozici je nový test (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) pro měření mRNA markerů nádoru močového měchýře v moči. Diagnostická přesnost tohoto testu byla zkoumána u jedinců bez SCI se symptomy podezřelými z rakoviny močového měchýře. Test ukázal vysoké hodnoty senzitivity a specificity a je tak slibným diagnostickým nebo screeningovým nástrojem. Diagnostická přesnost testu však u jedinců s SCI dosud nebyla zkoumána.
Primárním cílem navrhované studie je zjistit, zda hladiny nádorových markerů mRNA v moči u jedinců s poraněním míchy se symptomy a nálezy podezřelými na rakovinu močového měchýře rozlišují mezi jednotlivci trpícími rakovinou močového měchýře a těmi, kteří rakovinou netrpí.
Jedinci s příznaky podezřelými z rakoviny močového měchýře podstoupí ultrazvukové a cystoskopické vyšetření močového měchýře. Bude odebrán vzorek moči a močový měchýř bude propláchnut pro odběr vzorku tekutiny z močového měchýře. U pacientů s nálezy stěny močového měchýře podezřelými z rakoviny bude provedena biopsie stěny močového měchýře podle standardní klinické praxe. Tekutina z močového měchýře a biopsie stěny močového měchýře budou předloženy k cytologickému a histopatologickému vyšetření. Hladiny nádorové mRNA budou měřeny ve vzorku moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky podezřelé z rakoviny močového měchýře (hematurie, nálezy ultrazvukem a cystoskopií)
- Chronické poranění míchy po dobu minimálně 3 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Augmentace močového měchýře
- Akutní, symptomatická infekce močových cest
- Těhotenství
- Urolitiáza
- Předchozí intravezikální léčba (např. výplach močového měchýře, injekce botulotoxinu) < 2 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace mRNA nádoru v moči
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cystoskopický nález stěny močového měchýře
Časové okno: 1 den
|
přítomny nálezy podezřelé z karcinomu močového měchýře: ano / ne
|
1 den
|
|
mikroskopická identifikace buněk ve vzorku tekutiny z močového měchýře
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
histopatologické vyšetření biopsie stěny močového měchýře
Časové okno: 1 den
|
diagnóza rakoviny močového měchýře: ano / ne
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci míchy
- Novotvary močového měchýře
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 2014-21-v2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .