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Nouveau test d'urine basé sur l'ARNm pour le cancer de la vessie chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière

8 mars 2023 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Évaluation quantitative d'un nouveau test d'urine basé sur l'ARNm pour le cancer de la vessie chez les personnes de la moelle épinière présentant des symptômes ou des résultats cliniques suspects pour le cancer de la vessie

Le cancer de la vessie est une complication bien connue chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière (SCI). Les taux d'incidence observés chez les personnes atteintes de lésions médullaires sont considérablement plus élevés que dans la population générale. Le cancer de la vessie chez les personnes blessées médullaires a tendance à se présenter à un âge plus précoce par rapport à la population générale. De plus, le cancer de la vessie chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire est plus souvent invasif et à un stade plus avancé au moment du diagnostic que le cancer de la vessie dans la population générale. Les personnes atteintes d'un cancer de la vessie présentent généralement une hématurie et d'autres symptômes urinaires. Le gold standard pour le diagnostic est la cystoscopie. Cependant, chez les personnes SCI, l'hématurie peut être attribuée à une irritation ou à un traumatisme du cathéter ou à une infection des voies urinaires. De plus, la paroi de la vessie présente généralement divers changements lors d'un examen cystoscopique masquant la présence d'une masse de la paroi de la vessie. Ainsi, le diagnostic du cancer de la vessie chez les personnes atteintes de lésions médullaires peut être compliqué.

Il existe un nouveau test disponible (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) pour la mesure des marqueurs tumoraux de la vessie ARNm dans l'urine. La précision diagnostique de ce test a été étudiée chez des personnes non blessées médullaires présentant des symptômes suspects de cancer de la vessie. Le test a montré des valeurs de sensibilité et de spécificité élevées et est donc un outil de diagnostic ou de dépistage prometteur. Cependant, la précision diagnostique du test n'a pas encore été étudiée chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si les niveaux de marqueurs tumoraux d'ARNm dans l'urine chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière présentant des symptômes et des signes suspects de cancer de la vessie sont un facteur discriminant entre les personnes atteintes d'un cancer de la vessie et celles qui ne souffrent pas de cancer.

Les personnes présentant des symptômes suspects de cancer de la vessie subiront un examen ultrasonique et cystoscopique de la vessie. Un échantillon d'urine sera prélevé et la vessie sera rincée pour recueillir un échantillon de liquide vésical. Chez les patients présentant des signes suspects de cancer sur la paroi de la vessie, une biopsie de la paroi de la vessie sera effectuée, conformément à la pratique clinique standard. Le liquide vésical et la biopsie de la paroi vésicale seront soumis à un examen cytologique et histopathologique, respectivement. Les niveaux d'ARNm tumoral seront mesurés dans l'échantillon d'urine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • LU
      • Nottwil, LU, Suisse, CH-6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les personnes présentant des symptômes ou des signes cliniques suspects de cancer de la vessie dans un centre de référence urologique tertiaire

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes suspects de cancer de la vessie (hématurie, résultats échographiques et cystoscopie)
  • Lésion chronique de la moelle épinière depuis au moins 3 ans
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Augmentation de la vessie
  • Infection urinaire aiguë symptomatique
  • Grossesse
  • Urolithiase
  • Traitement intravésical antérieur (par ex. irrigation de la vessie, injection de toxine botulique) < 2 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration d'ARNm tumoral dans l'urine
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
découvertes cystoscopiques de la paroi de la vessie
Délai: Un jour
présence de signes suspects de cancer de la vessie : oui / non
Un jour
identification microscopique de cellules dans un échantillon de liquide vésical
Délai: Un jour
Un jour
examen histopathologique de la biopsie de la paroi vésicale
Délai: Un jour
diagnostic de cancer de la vessie : oui / non
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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