- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02538809
Nouveau test d'urine basé sur l'ARNm pour le cancer de la vessie chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière
Évaluation quantitative d'un nouveau test d'urine basé sur l'ARNm pour le cancer de la vessie chez les personnes de la moelle épinière présentant des symptômes ou des résultats cliniques suspects pour le cancer de la vessie
Le cancer de la vessie est une complication bien connue chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière (SCI). Les taux d'incidence observés chez les personnes atteintes de lésions médullaires sont considérablement plus élevés que dans la population générale. Le cancer de la vessie chez les personnes blessées médullaires a tendance à se présenter à un âge plus précoce par rapport à la population générale. De plus, le cancer de la vessie chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire est plus souvent invasif et à un stade plus avancé au moment du diagnostic que le cancer de la vessie dans la population générale. Les personnes atteintes d'un cancer de la vessie présentent généralement une hématurie et d'autres symptômes urinaires. Le gold standard pour le diagnostic est la cystoscopie. Cependant, chez les personnes SCI, l'hématurie peut être attribuée à une irritation ou à un traumatisme du cathéter ou à une infection des voies urinaires. De plus, la paroi de la vessie présente généralement divers changements lors d'un examen cystoscopique masquant la présence d'une masse de la paroi de la vessie. Ainsi, le diagnostic du cancer de la vessie chez les personnes atteintes de lésions médullaires peut être compliqué.
Il existe un nouveau test disponible (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) pour la mesure des marqueurs tumoraux de la vessie ARNm dans l'urine. La précision diagnostique de ce test a été étudiée chez des personnes non blessées médullaires présentant des symptômes suspects de cancer de la vessie. Le test a montré des valeurs de sensibilité et de spécificité élevées et est donc un outil de diagnostic ou de dépistage prometteur. Cependant, la précision diagnostique du test n'a pas encore été étudiée chez les personnes atteintes de lésions médullaires.
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si les niveaux de marqueurs tumoraux d'ARNm dans l'urine chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière présentant des symptômes et des signes suspects de cancer de la vessie sont un facteur discriminant entre les personnes atteintes d'un cancer de la vessie et celles qui ne souffrent pas de cancer.
Les personnes présentant des symptômes suspects de cancer de la vessie subiront un examen ultrasonique et cystoscopique de la vessie. Un échantillon d'urine sera prélevé et la vessie sera rincée pour recueillir un échantillon de liquide vésical. Chez les patients présentant des signes suspects de cancer sur la paroi de la vessie, une biopsie de la paroi de la vessie sera effectuée, conformément à la pratique clinique standard. Le liquide vésical et la biopsie de la paroi vésicale seront soumis à un examen cytologique et histopathologique, respectivement. Les niveaux d'ARNm tumoral seront mesurés dans l'échantillon d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens Wöllner
- Numéro de téléphone: +41 41 939 59 41
- E-mail: jens.woellner@paraplegie.ch
Lieux d'étude
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LU
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Nottwil, LU, Suisse, CH-6207
- Recrutement
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes suspects de cancer de la vessie (hématurie, résultats échographiques et cystoscopie)
- Lésion chronique de la moelle épinière depuis au moins 3 ans
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Augmentation de la vessie
- Infection urinaire aiguë symptomatique
- Grossesse
- Urolithiase
- Traitement intravésical antérieur (par ex. irrigation de la vessie, injection de toxine botulique) < 2 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration d'ARNm tumoral dans l'urine
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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découvertes cystoscopiques de la paroi de la vessie
Délai: Un jour
|
présence de signes suspects de cancer de la vessie : oui / non
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Un jour
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identification microscopique de cellules dans un échantillon de liquide vésical
Délai: Un jour
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Un jour
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examen histopathologique de la biopsie de la paroi vésicale
Délai: Un jour
|
diagnostic de cancer de la vessie : oui / non
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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