Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novo teste de urina baseado em mRNA para câncer de bexiga em indivíduos com lesão na medula espinhal

8 de março de 2023 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Avaliação quantitativa de um novo teste de urina baseado em mRNA para câncer de bexiga em indivíduos da medula espinhal com sintomas ou achados clínicos suspeitos de câncer de bexiga

O câncer de bexiga é uma complicação bem reconhecida em indivíduos com lesão medular (LM). As taxas de incidência observadas em indivíduos com LM são consideravelmente mais altas em comparação com a população em geral. O câncer de bexiga em indivíduos com LM tende a se apresentar mais cedo em comparação com a população em geral. Além disso, o câncer de bexiga em indivíduos com LM é mais comumente invasivo e está em um estágio mais avançado no momento do diagnóstico em comparação com o câncer de bexiga na população em geral. Indivíduos com câncer de bexiga geralmente apresentam hematúria e outros sintomas urinários. O padrão ouro para o diagnóstico é a cistoscopia. No entanto, em indivíduos com LM, a hematúria pode ser atribuída a irritação ou trauma do cateter ou infecção do trato urinário. Além disso, a parede da bexiga geralmente apresenta várias alterações ao exame cistoscópico, mascarando a presença de uma massa na parede da bexiga. Assim, o diagnóstico de câncer de bexiga em indivíduos com LM pode ser complicado.

Existe um novo teste disponível (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, EUA) para a medição de mRNA de marcadores de tumor de bexiga na urina. A precisão diagnóstica deste teste foi investigada em indivíduos sem LM com sintomas suspeitos de câncer de bexiga. O teste mostrou altos valores de sensibilidade e especificidade e, portanto, é uma ferramenta promissora de diagnóstico ou triagem. No entanto, a acurácia diagnóstica do teste ainda não foi investigada em indivíduos com LM.

O objetivo principal do estudo proposto é investigar se os níveis de marcadores tumorais de mRNA na urina em indivíduos com lesão medular com sintomas e achados suspeitos de câncer de bexiga são um discriminador entre indivíduos que sofrem de câncer de bexiga e aqueles que não sofrem de câncer.

Indivíduos que apresentam sintomas suspeitos de câncer de bexiga serão submetidos a exame ultrassônico e cistoscópico da bexiga. Uma amostra de urina será coletada e a bexiga será lavada para coletar uma amostra de fluido da bexiga. Em pacientes com achados da parede da bexiga suspeitos de câncer, uma biópsia da parede da bexiga será realizada, de acordo com a prática clínica padrão. O fluido vesical e a biópsia da parede da bexiga serão submetidos a citologia e exame histopatológico, respectivamente. Os níveis de mRNA do tumor serão medidos na amostra de urina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • LU
      • Nottwil, LU, Suíça, CH-6207
        • Recrutamento
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos que apresentam sintomas ou achados clínicos suspeitos de câncer de bexiga em um centro terciário de referência em urologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas suspeitos de câncer de bexiga (hematúria, achados ultrassônicos e de cistoscopia)
  • Lesão medular crônica por um período mínimo de 3 anos
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • História de distúrbio hemorrágico
  • Aumento da bexiga
  • Infecção urinária aguda e sintomática
  • Gravidez
  • Urolitíase
  • Tratamento intravesical anterior (ex. irrigação da bexiga, injeção de toxina botulínica) < 2 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração de mRNA do tumor na urina
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
achados cistoscópicos da parede da bexiga
Prazo: 1 dia
achados suspeitos de câncer de bexiga presentes: sim / não
1 dia
identificação microscópica de células na amostra de líquido da bexiga
Prazo: 1 dia
1 dia
exame histopatológico da biópsia da parede da bexiga
Prazo: 1 dia
diagnóstico de câncer de bexiga: sim/não
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

3
Se inscrever