- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02538809
Novo teste de urina baseado em mRNA para câncer de bexiga em indivíduos com lesão na medula espinhal
Avaliação quantitativa de um novo teste de urina baseado em mRNA para câncer de bexiga em indivíduos da medula espinhal com sintomas ou achados clínicos suspeitos de câncer de bexiga
O câncer de bexiga é uma complicação bem reconhecida em indivíduos com lesão medular (LM). As taxas de incidência observadas em indivíduos com LM são consideravelmente mais altas em comparação com a população em geral. O câncer de bexiga em indivíduos com LM tende a se apresentar mais cedo em comparação com a população em geral. Além disso, o câncer de bexiga em indivíduos com LM é mais comumente invasivo e está em um estágio mais avançado no momento do diagnóstico em comparação com o câncer de bexiga na população em geral. Indivíduos com câncer de bexiga geralmente apresentam hematúria e outros sintomas urinários. O padrão ouro para o diagnóstico é a cistoscopia. No entanto, em indivíduos com LM, a hematúria pode ser atribuída a irritação ou trauma do cateter ou infecção do trato urinário. Além disso, a parede da bexiga geralmente apresenta várias alterações ao exame cistoscópico, mascarando a presença de uma massa na parede da bexiga. Assim, o diagnóstico de câncer de bexiga em indivíduos com LM pode ser complicado.
Existe um novo teste disponível (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, EUA) para a medição de mRNA de marcadores de tumor de bexiga na urina. A precisão diagnóstica deste teste foi investigada em indivíduos sem LM com sintomas suspeitos de câncer de bexiga. O teste mostrou altos valores de sensibilidade e especificidade e, portanto, é uma ferramenta promissora de diagnóstico ou triagem. No entanto, a acurácia diagnóstica do teste ainda não foi investigada em indivíduos com LM.
O objetivo principal do estudo proposto é investigar se os níveis de marcadores tumorais de mRNA na urina em indivíduos com lesão medular com sintomas e achados suspeitos de câncer de bexiga são um discriminador entre indivíduos que sofrem de câncer de bexiga e aqueles que não sofrem de câncer.
Indivíduos que apresentam sintomas suspeitos de câncer de bexiga serão submetidos a exame ultrassônico e cistoscópico da bexiga. Uma amostra de urina será coletada e a bexiga será lavada para coletar uma amostra de fluido da bexiga. Em pacientes com achados da parede da bexiga suspeitos de câncer, uma biópsia da parede da bexiga será realizada, de acordo com a prática clínica padrão. O fluido vesical e a biópsia da parede da bexiga serão submetidos a citologia e exame histopatológico, respectivamente. Os níveis de mRNA do tumor serão medidos na amostra de urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens Wöllner
- Número de telefone: +41 41 939 59 41
- E-mail: jens.woellner@paraplegie.ch
Locais de estudo
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Suíça, CH-6207
- Recrutamento
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas suspeitos de câncer de bexiga (hematúria, achados ultrassônicos e de cistoscopia)
- Lesão medular crônica por um período mínimo de 3 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- História de distúrbio hemorrágico
- Aumento da bexiga
- Infecção urinária aguda e sintomática
- Gravidez
- Urolitíase
- Tratamento intravesical anterior (ex. irrigação da bexiga, injeção de toxina botulínica) < 2 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
concentração de mRNA do tumor na urina
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
achados cistoscópicos da parede da bexiga
Prazo: 1 dia
|
achados suspeitos de câncer de bexiga presentes: sim / não
|
1 dia
|
identificação microscópica de células na amostra de líquido da bexiga
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
exame histopatológico da biópsia da parede da bexiga
Prazo: 1 dia
|
diagnóstico de câncer de bexiga: sim/não
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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