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直肠癌患者的运动训练

直肠癌患者的运动训练。随机对照试验。

癌症治疗通常会在治疗期间引起急性毒性,并在治疗结束后引起晚期毒性。 肠功能障碍、失禁(肛门和尿道失禁)和功能障碍通常是与癌症治疗相关的晚期副作用,接受盆腔恶性肿瘤治疗的患者风险更高。 在挪威,2010 年直肠癌的发病率为 1329 人。 过去几十年治疗的进步导致局部复发减少和长期生存率增加,如今女性的相对生存率为 66%,男性为 64%。 越来越多的患者正在接受低位结直肠或超低位结肠肛管吻合术的保括约肌手术,并且 70% 的根治性手术患者进行了低位前切除术 (LAR)。 不幸的是,许多患者在 LAR 后出现肠功能改变。 频繁排便、尿急、排便困难和大便失禁是常见且令人痛苦的并发症。 这些功能障碍见于多达 50-60% 的患者,并且在手术与新辅助治疗相结合时最为常见。 尿失禁和性功能下降在直肠癌治疗后的男性和女性中也很常见。

在许多手术环境中,与身体素质较差的患者相比,术前身体素质较高的患者康复更快,手术并发症更少。 此外,盆底肌肉的特定力量训练可以增加肌肉体积,提升盆底肌肉和盆腔器官的位置,并关闭提肌裂孔,从而为盆底提供更好的结构支撑以及更优化的自动功能。 本试验的目的是调查包括术前放疗期间盆底肌肉训练在内的运动训练是否可以减轻 LAR 后肠道、泌尿和性功能障碍的症状以及影响肛门括约肌的生理机能。 此外,还将研究生活质量、心肺参数和术后并发症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trondheim、挪威、7489
        • Department of Public Health and General Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 直肠癌
  • 计划的根治性 LAR 与术前放疗
  • 癌症体育场I-III
  • 能够说和理解挪威语

排除标准:

  • 既往放疗
  • 既往盆腔手术
  • 影响肛门括约肌的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动训练
随机分配到运动训练组的患者将单独接受正确的骨盆底肌肉收缩和强化骨盆底肌肉训练的指导,以便每天进行。 此外,他们将被鼓励定期锻炼 ≥ 3 天/周。 锻炼计划将因人而异,包括有氧运动和力量运动训练。
每周三天进行每日骨盆底肌肉训练和个性化的定期运动训练(有氧运动和力量运动)。
随机分配到对照组的患者将接受标准护理,其中不包括任何骨盆底肌肉训练或个性化运动训练
有源比较器:日常护理
随机分配到对照组的患者将接受标准护理,其中不包括任何骨盆底肌肉训练或个性化运动训练
随机分配到对照组的患者将接受标准护理,其中不包括任何骨盆底肌肉训练或个性化运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肛门失禁
大体时间:术后3个月
圣马克得分
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛门失禁
大体时间:术后12个月
圣马克得分
术后12个月
尿失禁
大体时间:手术后 3 个月和 12 个月
国际尿失禁咨询问卷尿失禁简表 (ICIQ-UI/SF)
手术后 3 个月和 12 个月
肠功能障碍
大体时间:手术后 3 个月和 12 个月
低前切除综合征评分 (LARS)
手术后 3 个月和 12 个月
肛门括约肌的生理学
大体时间:手术后 3 个月和 12 个月
肛门测压
手术后 3 个月和 12 个月
性功能障碍
大体时间:手术后 3 个月和 12 个月
男性勃起功能国际指数 (IIEF) 和女性盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-IR) (PISQ-IR)
手术后 3 个月和 12 个月
生活质量
大体时间:手术后 3 个月和 12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 和结直肠癌特定生活质量问卷 (QLQ-C38)。
手术后 3 个月和 12 个月
最大摄氧量 (VO2max)
大体时间:术前平均 1 周
心肺运动试验
术前平均 1 周
术后并发症
大体时间:手术后长达五年
国际疾病和相关健康问题统计分类,第 10 版 (ICD-10) 诊断代码,来自患者记录
手术后长达五年
身体活动水平
大体时间:平均术前 1 周和术后 3 个月
活动监测器 (SenseWear) 测量日常身体活动水平
平均术前 1 周和术后 3 个月
住院时间
大体时间:手术后长达 12 个月
患者记录中的住院天数
手术后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Siri Forsmo, PhD, MD、Norwegian University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月13日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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