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直腸がん患者のための運動トレーニング

直腸がん患者のための運動トレーニング。ランダム化対照試験。

がん治療では、多くの場合、治療中に急性毒性が発生し、治療終了後に晩発毒性が発生します。 腸機能障害、失禁(肛門および排尿)および機能障害は、一般にがん治療に伴う晩期副作用であり、骨盤悪性腫瘍の治療を受けた患者はリスクが高くなります。 ノルウェーにおける直腸がんの発生率は、2010 年に 1,329 人でした。 過去数十年間の治療の進歩により、局所再発が減少し、長期生存率が向上し、現在、相対生存率は女性で 66%、男性で 64% となっています。 より多くの患者が結腸直腸低位吻合または結腸肛門超低位吻合を伴う括約筋温存手術を受けており、治癒手術を受けた患者の 70% で低位前方切除術 (LAR) が行われています。 残念なことに、多くの患者は LAR 後に腸機能の変化を経験します。 頻繁な排便、尿意切迫感、排便困難、便失禁は一般的であり、苦痛な合併症です。 これらの機能障害は患者の最大 50 ~ 60% に見られ、手術と術前補助療法を組み合わせた場合に最も多く発生します。 尿失禁や性機能の低下も、直腸がん治療後の男性と女性の両方によく見られます。

多くの手術現場では、術前の体力が高い患者は、体力が低い患者に比べてリハビリが早く、手術合併症が少なくなります。 さらに、骨盤底筋の特定の筋力トレーニングにより筋肉量が増加し、骨盤底筋と骨盤臓器の位置が上昇し、挙筋裂孔が閉じられるため、骨盤底の構造的サポートが向上し、より最適な自動機能が提供されます。 本試験の目的は、術前放射線療法中の骨盤底筋トレーニングを含む運動トレーニングが腸、排尿、性機能障害の症状を軽減し、LAR後の肛門括約筋の生理機能に影響を与えるかどうかを調査することです。 さらに、生活の質、心肺パラメータ、術後合併症も研究されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trondheim、ノルウェー、7489
        • Department of Public Health and General Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がん直腸
  • 術前放射線療法を伴う計画的治癒的LAR
  • キャンサースタジアムI~III
  • ノルウェー語を話し理解できる

除外基準:

  • 過去の放射線治療
  • 過去の骨盤手術
  • 肛門括約筋に影響を及ぼす疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動トレーニング
運動トレーニンググループにランダムに割り付けられた患者は、正しい骨盤底筋収縮と毎日行う集中的な骨盤底筋トレーニングについて個別に指導されます。 さらに、週に 3 日以上定期的に運動することが奨励されます。 運動プログラムは個別化され、有酸素運動トレーニングと筋力運動トレーニングの両方で構成されます。
毎日の骨盤底筋トレーニングと週 3 日の個別の定期的な運動トレーニング (有酸素運動と筋力運動)。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、骨盤底筋トレーニングや個別の運動トレーニングを含まない標準治療を受けることになります。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた患者は、骨盤底筋トレーニングや個別の運動トレーニングを含まない標準治療を受けることになります。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、骨盤底筋トレーニングや個別の運動トレーニングを含まない標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門失禁
時間枠:手術後3ヶ月
セントマークスのスコア
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門失禁
時間枠:手術後12ヶ月
セントマークスのスコア
手術後12ヶ月
尿失禁
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月
失禁アンケートに関する国際協議 尿失禁短縮フォーム (ICIQ-UI/SF)
術後3ヶ月と12ヶ月
腸機能障害
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月
低前方切除症候群スコア (LARS)
術後3ヶ月と12ヶ月
肛門括約筋の生理学
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月
肛門圧力測定
術後3ヶ月と12ヶ月
性機能障害
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月
男性向けの国際勃起機能指数 (IIEF) および女性向けの骨盤臓器脱/失禁性質問票 (PISQ-IR) (PISQ-IR)
術後3ヶ月と12ヶ月
生活の質
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ-C30) および結腸直腸がん特有の生活の質質問票 (QLQ-C38)。
術後3ヶ月と12ヶ月
最大酸素摂取量 (VO2max)
時間枠:手術の平均1週間前
心肺運動負荷試験
手術の平均1週間前
術後合併症
時間枠:手術後最長5年
疾病および関連する健康問題の国際統計分類、第 10 版 (ICD-10) 診断コード、患者記録より
手術後最長5年
身体活動レベル
時間枠:術前は平均1週間、術後は平均3か月
毎日の身体活動レベルを測定する活動モニター (SenseWear)
術前は平均1週間、術後は平均3か月
入院時間
時間枠:手術後最大12か月
患者記録からの入院日数
手術後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Siri Forsmo, PhD, MD、Norwegian University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動トレーニングの臨床試験

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