- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538913
Ejercicio de entrenamiento para pacientes con cáncer de recto
Ejercicio de entrenamiento para pacientes con cáncer de recto. Un ensayo controlado aleatorio.
Los tratamientos contra el cáncer a menudo causan toxicidad aguda durante el tratamiento y toxicidad tardía después de que los tratamientos han terminado. Las disfunciones intestinales, la incontinencia (anal y urinaria) y la disfunción son efectos secundarios tardíos asociados con el tratamiento del cáncer en general, y los pacientes tratados por neoplasias pélvicas tienen un mayor riesgo. En Noruega, la incidencia de cáncer de recto fue de 1329 en 2010. Los avances en el tratamiento durante las últimas décadas han dado lugar a menos recurrencias locales y una mayor supervivencia a largo plazo, y hoy en día la supervivencia relativa es del 66 % para las mujeres y del 64 % para los hombres. Cada vez más pacientes se someten a cirugía de preservación del esfínter con anastomosis colorrectal baja o coloanal ultrabaja, y la resección anterior baja (LAR) se realiza en el 70 % de los pacientes con cirugía curativa. Desafortunadamente, muchos pacientes experimentan una función intestinal alterada después de la LAR. Las deposiciones frecuentes, la urgencia, las dificultades evacuatorias y la incontinencia fecal son complicaciones frecuentes y angustiantes. Estas alteraciones funcionales se observan hasta en un 50-60% de los pacientes, y son más frecuentes cuando se combina la cirugía con terapia neoadyuvante. La incontinencia urinaria y la disminución de la función sexual también son comunes tanto en hombres como en mujeres después del tratamiento del cáncer de recto.
En muchos escenarios quirúrgicos, los pacientes con mayor condición física preoperatoria se rehabilitan más rápidamente y tienen menos complicaciones quirúrgicas en comparación con los pacientes con menor condición física. Además, el entrenamiento de fuerza específico de los músculos del piso pélvico aumenta el volumen muscular, eleva la ubicación de los músculos del piso pélvico y los órganos pélvicos y cierra el hiato del elevador proporcionando así un mejor soporte estructural para el piso pélvico, así como una función automática más óptima. El objetivo del presente ensayo es investigar si el entrenamiento físico, incluido el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico durante la radioterapia preoperatoria, puede reducir los síntomas de disfunción intestinal, urinaria y sexual y afectar la fisiología del músculo del esfínter anal después de la LAR. Además se estudiará la calidad de vida, los parámetros cardiopulmonares y las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto
- LAR curativo planificado con radioterapia preoperatoria
- Estadio de cáncer I-III
- Capaz de hablar y entender noruego
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa
- Cirugía pélvica previa
- Enfermedades que afectan al esfínter anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los pacientes asignados al azar al grupo de entrenamiento físico recibirán instrucciones individuales sobre las contracciones musculares del piso pélvico correctas y el entrenamiento muscular intensivo del piso pélvico para realizar diariamente.
Además, se les animará a hacer ejercicio regularmente ≥3 días/semana.
El programa de ejercicios será individualizado y consistirá en ejercicios aeróbicos y de fuerza.
|
Entrenamiento muscular del suelo pélvico diario y entrenamiento físico regular individualizado (ejercicio aeróbico y de fuerza) tres días a la semana.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar que no incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ni entrenamiento físico individualizado.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar que no incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ni entrenamiento físico individualizado.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar que no incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ni entrenamiento físico individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Puntuación de San Marcos
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación de San Marcos
|
12 meses después de la cirugía
|
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Incontinencia Urinaria Formulario Corto (ICIQ-UI/SF)
|
3 y 12 meses después de la cirugía
|
Disfunción intestinal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS)
|
3 y 12 meses después de la cirugía
|
Fisiología del esfínter anal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Manometría anal
|
3 y 12 meses después de la cirugía
|
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
|
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para hombres y el Cuestionario Sexual de Incontinencia/Prolapso de Órganos Pélvicos (PISQ-IR) (PISQ-IR) para mujeres
|
3 y 12 meses después de la cirugía
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
|
El cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer colorrectal (QLQ-C38).
|
3 y 12 meses después de la cirugía
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: En un promedio de 1 semana antes de la cirugía
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
En un promedio de 1 semana antes de la cirugía
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después de la cirugía
|
Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, códigos de diagnóstico de la décima revisión (ICD-10), de los registros de pacientes
|
Hasta cinco años después de la cirugía
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En promedio 1 semana antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
|
Monitor de actividad (SenseWear) para medir el nivel de actividad física diaria
|
En promedio 1 semana antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
|
Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
|
Número de días en el hospital de los registros de pacientes
|
Hasta 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/2284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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