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Ejercicio de entrenamiento para pacientes con cáncer de recto

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Ejercicio de entrenamiento para pacientes con cáncer de recto. Un ensayo controlado aleatorio.

Los tratamientos contra el cáncer a menudo causan toxicidad aguda durante el tratamiento y toxicidad tardía después de que los tratamientos han terminado. Las disfunciones intestinales, la incontinencia (anal y urinaria) y la disfunción son efectos secundarios tardíos asociados con el tratamiento del cáncer en general, y los pacientes tratados por neoplasias pélvicas tienen un mayor riesgo. En Noruega, la incidencia de cáncer de recto fue de 1329 en 2010. Los avances en el tratamiento durante las últimas décadas han dado lugar a menos recurrencias locales y una mayor supervivencia a largo plazo, y hoy en día la supervivencia relativa es del 66 % para las mujeres y del 64 % para los hombres. Cada vez más pacientes se someten a cirugía de preservación del esfínter con anastomosis colorrectal baja o coloanal ultrabaja, y la resección anterior baja (LAR) se realiza en el 70 % de los pacientes con cirugía curativa. Desafortunadamente, muchos pacientes experimentan una función intestinal alterada después de la LAR. Las deposiciones frecuentes, la urgencia, las dificultades evacuatorias y la incontinencia fecal son complicaciones frecuentes y angustiantes. Estas alteraciones funcionales se observan hasta en un 50-60% de los pacientes, y son más frecuentes cuando se combina la cirugía con terapia neoadyuvante. La incontinencia urinaria y la disminución de la función sexual también son comunes tanto en hombres como en mujeres después del tratamiento del cáncer de recto.

En muchos escenarios quirúrgicos, los pacientes con mayor condición física preoperatoria se rehabilitan más rápidamente y tienen menos complicaciones quirúrgicas en comparación con los pacientes con menor condición física. Además, el entrenamiento de fuerza específico de los músculos del piso pélvico aumenta el volumen muscular, eleva la ubicación de los músculos del piso pélvico y los órganos pélvicos y cierra el hiato del elevador proporcionando así un mejor soporte estructural para el piso pélvico, así como una función automática más óptima. El objetivo del presente ensayo es investigar si el entrenamiento físico, incluido el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico durante la radioterapia preoperatoria, puede reducir los síntomas de disfunción intestinal, urinaria y sexual y afectar la fisiología del músculo del esfínter anal después de la LAR. Además se estudiará la calidad de vida, los parámetros cardiopulmonares y las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto
  • LAR curativo planificado con radioterapia preoperatoria
  • Estadio de cáncer I-III
  • Capaz de hablar y entender noruego

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa
  • Cirugía pélvica previa
  • Enfermedades que afectan al esfínter anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los pacientes asignados al azar al grupo de entrenamiento físico recibirán instrucciones individuales sobre las contracciones musculares del piso pélvico correctas y el entrenamiento muscular intensivo del piso pélvico para realizar diariamente. Además, se les animará a hacer ejercicio regularmente ≥3 días/semana. El programa de ejercicios será individualizado y consistirá en ejercicios aeróbicos y de fuerza.
Entrenamiento muscular del suelo pélvico diario y entrenamiento físico regular individualizado (ejercicio aeróbico y de fuerza) tres días a la semana.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar que no incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ni entrenamiento físico individualizado.
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar que no incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ni entrenamiento físico individualizado.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar que no incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ni entrenamiento físico individualizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Puntuación de San Marcos
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Puntuación de San Marcos
12 meses después de la cirugía
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Incontinencia Urinaria Formulario Corto (ICIQ-UI/SF)
3 y 12 meses después de la cirugía
Disfunción intestinal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS)
3 y 12 meses después de la cirugía
Fisiología del esfínter anal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Manometría anal
3 y 12 meses después de la cirugía
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para hombres y el Cuestionario Sexual de Incontinencia/Prolapso de Órganos Pélvicos (PISQ-IR) (PISQ-IR) para mujeres
3 y 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
El cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer colorrectal (QLQ-C38).
3 y 12 meses después de la cirugía
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: En un promedio de 1 semana antes de la cirugía
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
En un promedio de 1 semana antes de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después de la cirugía
Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, códigos de diagnóstico de la décima revisión (ICD-10), de los registros de pacientes
Hasta cinco años después de la cirugía
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En promedio 1 semana antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Monitor de actividad (SenseWear) para medir el nivel de actividad física diaria
En promedio 1 semana antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Número de días en el hospital de los registros de pacientes
Hasta 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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