- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02538913
직장암 환자를 위한 운동 훈련
직장암 환자를 위한 운동 훈련. 무작위 통제 시험.
암 치료는 종종 치료 중 급성 독성을 유발하고 치료가 끝난 후 후기 독성을 유발합니다. 장 기능 장애, 요실금(항문 및 비뇨기) 및 기능 장애는 일반적으로 암 치료와 관련된 후기 부작용이며, 골반 악성 종양 치료를 받는 환자는 더 높은 위험에 처해 있습니다. 노르웨이에서 직장암 발병률은 2010년에 1329건이었습니다. 지난 수십 년 동안 치료의 발전으로 국소 재발이 줄어들고 장기 생존이 증가했으며 현재 상대 생존율은 여성의 경우 66%, 남성의 경우 64%입니다. 낮은 결장직장 또는 초저결장항문 문합으로 괄약근 보존 수술을 받는 환자가 늘고 있으며 근치적 수술 환자의 70%에서 낮은 전방 절제술(LAR)을 시행하고 있습니다. 불행하게도 많은 환자들이 LAR 후 장 기능의 변화를 경험합니다. 빈번한 배변, 절박뇨, 배변 곤란 및 변실금은 흔하고 괴로운 합병증입니다. 이러한 기능 장애는 환자의 최대 50-60%에서 나타나며 수술이 신보강 요법과 결합될 때 가장 빈번합니다. 요실금과 성기능 감소는 직장암 치료 후 남성과 여성 모두에게 흔합니다.
많은 수술 환경에서 수술 전 체력이 높은 환자는 체력이 덜한 환자에 비해 더 빨리 재활하고 수술 합병증이 적습니다. 또한 골반저 근육의 특정 근력 훈련은 근육량을 늘리고 골반저 근육과 골반 장기의 위치를 높이고 거근 열공을 닫아 골반저에 대한 구조적 지원을 개선하고 최적의 자동 기능을 제공합니다. 현재 시도의 목적은 수술 전 방사선 치료 중 골반저 근육 훈련을 포함한 운동 훈련이 장, 비뇨기 및 성기능 장애의 증상을 감소시키고 LAR 후 항문 괄약근의 생리에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 삶의 질, 심폐 매개변수 및 수술 후 합병증이 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7489
- Department of Public Health and General Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암
- 수술 전 방사선 요법으로 계획된 치유 LAR
- 암 경기장 I-III
- 노르웨이어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 이전 방사선 요법
- 이전 골반 수술
- 항문 괄약근에 영향을 미치는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
운동 훈련 그룹으로 무작위 배정된 환자는 매일 수행할 올바른 골반저 근육 수축 및 집중적인 골반저 근육 훈련을 개별적으로 지시받습니다.
또한 일주일에 3일 이상 정기적으로 운동하도록 권장됩니다.
운동 프로그램은 개별화되며 에어로빅 및 근력 운동 훈련으로 구성됩니다.
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매일 골반기저근 훈련 및 개별화된 규칙적인 운동 훈련(에어로빅 및 근력 운동) 주 3일.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 골반저 근육 훈련 또는 개별화된 운동 훈련을 포함하지 않는 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 골반저 근육 훈련 또는 개별화된 운동 훈련을 포함하지 않는 표준 치료를 받게 됩니다.
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 골반저 근육 훈련 또는 개별화된 운동 훈련을 포함하지 않는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 요실금
기간: 수술 후 3개월
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세인트 마크 점수
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 요실금
기간: 수술 후 12개월
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세인트 마크 점수
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수술 후 12개월
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요실금
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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요실금 설문지에 관한 국제 상담 요실금 약식(ICIQ-UI/SF)
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수술 후 3개월 및 12개월
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장 기능 장애
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS)
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수술 후 3개월 및 12개월
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항문 괄약근의 생리학
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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항문 압력계
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수술 후 3개월 및 12개월
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성기능 장애
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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남성의 경우 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 여성의 경우 골반 장기 탈출증/실금 성 질문지(PISQ-IR)(PISQ-IR)
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수술 후 3개월 및 12개월
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삶의 질
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 대장암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-C38).
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수술 후 3개월 및 12개월
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최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 수술 전 평균 1주일
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심폐운동검사
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수술 전 평균 1주일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 5년
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질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류, 10차 개정판(ICD-10) 진단 코드, 환자 기록에서
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수술 후 최대 5년
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신체 활동 수준
기간: 수술 전 평균 1주일, 수술 후 3개월
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일일 신체 활동 수준을 측정하는 활동 모니터(SenseWear)
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수술 전 평균 1주일, 수술 후 3개월
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입원 시간
기간: 수술 후 최대 12개월
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환자 기록의 입원 일수
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 훈련에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병