Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningstrening for endetarmskreftpasienter

13. november 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Treningstrening for endetarmskreftpasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Kreftbehandlinger forårsaker ofte akutt toksisitet under behandlingen, og sen toksisitet etter avsluttet behandling. Tarmdysfunksjoner, inkontinens (anal og urinveis) og dysfunksjon er sene bivirkninger forbundet med kreftbehandling generelt, og pasienter som behandles for kreft i bekkenet har høyere risiko. I Norge var forekomsten av endetarmskreft 1329 i 2010. Fremskritt i behandlingen de siste tiårene har ført til færre lokale residiv og økt langtidsoverlevelse, og i dag er den relative overlevelsen 66 % for kvinner og 64 % for menn. Flere pasienter gjennomgår lukkemuskelbevarende kirurgi med lave kolorektale eller ultralave kolorektale anastomoser, og lav fremre reseksjon (LAR) gjøres hos 70 % av pasientene med kurativ kirurgi. Dessverre opplever mange pasienter endret tarmfunksjon etter LAR. Hyppige tarmbevegelser, haster, evakueringsvansker og fekal inkontinens er vanlige og plagsomme komplikasjoner. Disse funksjonsforstyrrelsene sees hos opptil 50-60 % av pasientene, og hyppigst når kirurgi kombineres med neoadjuvant terapi. Urininkontinens og nedsatt seksuell funksjon er også vanlig hos både menn og kvinner etter endetarmskreftbehandling.

I mange kirurgiske omgivelser rehabiliterer pasienter med høyere preoperativ fysisk form raskere og har færre operative komplikasjoner sammenlignet med pasienter som er dårligere fysisk form. I tillegg bygger spesifikk styrketrening av bekkenbunnsmuskulaturen opp muskelvolum, hever plasseringen av bekkenbunnsmuskulaturen og bekkenorganene, og lukker levatorhiatus og gir dermed forbedret strukturell støtte for bekkenbunnen samt mer optimal automatisk funksjon. Målet med denne studien er å undersøke om trening inkludert trening i bekkenbunnsmuskel under preoperativ strålebehandling kan redusere symptomer på tarm-, urin- og seksuell dysfunksjon og påvirke fysiologien til analsfinktermuskelen etter LAR. I tillegg skal livskvalitet, kardiopulmonale parametere og postoperative komplikasjoner studeres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft recti
  • Planlagt kurativ LAR med preoperativ strålebehandling
  • Kreftstadion I-III
  • Kunne snakke og forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Sykdommer som påvirker analsfinkteren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstrening
Pasienter som er randomisert til treningsgruppen vil bli individuelt instruert i korrekte bekkenbunnsmuskelsammentrekninger og intensiv bekkenbunnstrening å utføre daglig. I tillegg vil de bli oppfordret til å trene regelmessig ≥3 dager/uke. Treningsprogrammet vil være individualisert og bestå av både aerobic og styrketrening.
Daglig trening av bekkenbunnsmuskel og individualisert regelmessig treningstrening (aerobic og styrketrening) tre dager per uke.
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling som ikke inkluderer trening i bekkenbunnsmuskel eller individuell treningstrening
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling som ikke inkluderer trening i bekkenbunnsmuskel eller individuell treningstrening
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling som ikke inkluderer trening i bekkenbunnsmuskel eller individuell treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
St. Marks score
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
St. Marks score
12 måneder etter operasjonen
Urininkontinens
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI/SF)
3 og 12 måneder etter operasjonen
Tarmdysfunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Lav anterior reseksjonssyndrom score (LARS)
3 og 12 måneder etter operasjonen
Fysiologi av analsfinkteren
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Anal manometri
3 og 12 måneder etter operasjonen
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) for menn og bekkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørreskjema (PISQ-IR) (PISQ-IR) for kvinner
3 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life core spørreskjema (EORTC QLQ-C30) og kolorektal cancer spesifikke Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
3 og 12 måneder etter operasjonen
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen
Kardiopulmonal treningstest
I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil fem år etter operasjonen
Internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer, 10. revisjon (ICD-10) diagnostiske koder, fra pasientjournalene
Inntil fem år etter operasjonen
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen og tre måneder etter operasjonen
Aktivitetsmåler (SenseWear) for å måle nivået av daglig fysisk aktivitet
I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen og tre måneder etter operasjonen
Tid på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Antall dager i sykehus fra pasientjournalen
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere