- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538913
Treningstrening for endetarmskreftpasienter
Treningstrening for endetarmskreftpasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Kreftbehandlinger forårsaker ofte akutt toksisitet under behandlingen, og sen toksisitet etter avsluttet behandling. Tarmdysfunksjoner, inkontinens (anal og urinveis) og dysfunksjon er sene bivirkninger forbundet med kreftbehandling generelt, og pasienter som behandles for kreft i bekkenet har høyere risiko. I Norge var forekomsten av endetarmskreft 1329 i 2010. Fremskritt i behandlingen de siste tiårene har ført til færre lokale residiv og økt langtidsoverlevelse, og i dag er den relative overlevelsen 66 % for kvinner og 64 % for menn. Flere pasienter gjennomgår lukkemuskelbevarende kirurgi med lave kolorektale eller ultralave kolorektale anastomoser, og lav fremre reseksjon (LAR) gjøres hos 70 % av pasientene med kurativ kirurgi. Dessverre opplever mange pasienter endret tarmfunksjon etter LAR. Hyppige tarmbevegelser, haster, evakueringsvansker og fekal inkontinens er vanlige og plagsomme komplikasjoner. Disse funksjonsforstyrrelsene sees hos opptil 50-60 % av pasientene, og hyppigst når kirurgi kombineres med neoadjuvant terapi. Urininkontinens og nedsatt seksuell funksjon er også vanlig hos både menn og kvinner etter endetarmskreftbehandling.
I mange kirurgiske omgivelser rehabiliterer pasienter med høyere preoperativ fysisk form raskere og har færre operative komplikasjoner sammenlignet med pasienter som er dårligere fysisk form. I tillegg bygger spesifikk styrketrening av bekkenbunnsmuskulaturen opp muskelvolum, hever plasseringen av bekkenbunnsmuskulaturen og bekkenorganene, og lukker levatorhiatus og gir dermed forbedret strukturell støtte for bekkenbunnen samt mer optimal automatisk funksjon. Målet med denne studien er å undersøke om trening inkludert trening i bekkenbunnsmuskel under preoperativ strålebehandling kan redusere symptomer på tarm-, urin- og seksuell dysfunksjon og påvirke fysiologien til analsfinktermuskelen etter LAR. I tillegg skal livskvalitet, kardiopulmonale parametere og postoperative komplikasjoner studeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreft recti
- Planlagt kurativ LAR med preoperativ strålebehandling
- Kreftstadion I-III
- Kunne snakke og forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere bekkenoperasjon
- Sykdommer som påvirker analsfinkteren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
Pasienter som er randomisert til treningsgruppen vil bli individuelt instruert i korrekte bekkenbunnsmuskelsammentrekninger og intensiv bekkenbunnstrening å utføre daglig.
I tillegg vil de bli oppfordret til å trene regelmessig ≥3 dager/uke.
Treningsprogrammet vil være individualisert og bestå av både aerobic og styrketrening.
|
Daglig trening av bekkenbunnsmuskel og individualisert regelmessig treningstrening (aerobic og styrketrening) tre dager per uke.
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling som ikke inkluderer trening i bekkenbunnsmuskel eller individuell treningstrening
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling som ikke inkluderer trening i bekkenbunnsmuskel eller individuell treningstrening
|
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling som ikke inkluderer trening i bekkenbunnsmuskel eller individuell treningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
St. Marks score
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
St. Marks score
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI/SF)
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Tarmdysfunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Lav anterior reseksjonssyndrom score (LARS)
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Fysiologi av analsfinkteren
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Anal manometri
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) for menn og bekkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørreskjema (PISQ-IR) (PISQ-IR) for kvinner
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life core spørreskjema (EORTC QLQ-C30) og kolorektal cancer spesifikke Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen
|
Kardiopulmonal treningstest
|
I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil fem år etter operasjonen
|
Internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer, 10. revisjon (ICD-10) diagnostiske koder, fra pasientjournalene
|
Inntil fem år etter operasjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen og tre måneder etter operasjonen
|
Aktivitetsmåler (SenseWear) for å måle nivået av daglig fysisk aktivitet
|
I gjennomsnitt 1 uke før operasjonen og tre måneder etter operasjonen
|
|
Tid på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Antall dager i sykehus fra pasientjournalen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/2284
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .