- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02538913
Träningsträning för ändtarmscancerpatienter
Träningsträning för ändtarmscancerpatienter. En randomiserad kontrollerad prövning.
Cancerbehandlingar orsakar ofta akut toxicitet under behandlingen och sen toxicitet efter avslutad behandling. Tarmdysfunktioner, inkontinens (anal och urin) och dysfunktion är sena biverkningar i samband med cancerbehandling i allmänhet, och patienter som behandlas för maligniteter i bäckenet löper en högre risk. I Norge var incidensen av ändtarmscancer 1329 år 2010. Framsteg i behandlingen under de senaste decennierna har lett till färre lokala återfall och ökad långtidsöverlevnad, och idag är den relativa överlevnaden 66 % för kvinnor och 64 % för män. Fler patienter genomgår sfinkterbevarande operation med låga kolorektala eller ultralåga koloanala anastomoser, och låg främre resektion (LAR) görs hos 70 % av patienterna med kurativ kirurgi. Tyvärr upplever många patienter förändrad tarmfunktion efter LAR. Frekventa tarmrörelser, brådska, evakueringssvårigheter och fekal inkontinens är vanliga och plågsamma komplikationer. Dessa funktionsstörningar ses hos upp till 50-60 % av patienterna och vanligast när operation kombineras med neoadjuvant terapi. Urininkontinens och nedsatt sexuell funktion är också vanligt hos både män och kvinnor efter behandling av ändtarmscancer.
I många kirurgiska miljöer rehabiliterar patienter med högre preoperativ fysisk kondition snabbare och har färre operativa komplikationer jämfört med patienter som är mindre fysiskt vältränade. Dessutom bygger specifik styrketräning av bäckenbottenmusklerna upp muskelvolymen, höjer placeringen av bäckenbottenmusklerna och bäckenorganen och stänger levatorhiatus vilket ger förbättrat strukturellt stöd för bäckenbotten samt en mer optimal automatisk funktion. Syftet med föreliggande studie är att undersöka om träning inklusive bäckenbottenmuskelträning under preoperativ strålbehandling kan minska symtom på tarm-, urin- och sexuell dysfunktion och påverka analsfinktermuskelns fysiologi efter LAR. Dessutom kommer livskvalitet, kardiopulmonella parametrar och postoperativa komplikationer att studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancer recti
- Planerad kurativ LAR med preoperativ strålbehandling
- Cancerstadion I-III
- Kunna tala och förstå norska
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling
- Tidigare bäckenkirurgi
- Sjukdomar som påverkar analsfinktern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
Patienter som randomiseras till träningsgruppen kommer individuellt att instrueras i korrekta bäckenbottenmuskelsammandragningar och intensiv bäckenbottenträning att utföra dagligen.
Dessutom kommer de att uppmuntras att träna regelbundet ≥3 dagar/vecka.
Träningsprogrammet kommer att vara individualiserat och bestå av både aerob träning och styrketräning.
|
Daglig bäckenbottenträning och individuell regelbunden träning (aerobic och styrketräning) tre dagar i veckan.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardvård som inte inkluderar någon bäckenbottenträning eller individuell träningsträning
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardvård som inte inkluderar någon bäckenbottenträning eller individuell träningsträning
|
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardvård som inte inkluderar någon bäckenbottenträning eller individuell träningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
St. Marks poäng
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
St. Marks poäng
|
12 månader efter operationen
|
|
Urininkontinens
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär Urininkontinens kortform (ICIQ-UI/SF)
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Tarmdysfunktion
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Låg poäng för anterior resektionssyndrom (LARS)
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Fysiologi av analsfinktern
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Anal manometri
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Sexuell dysfunktion
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
International Index of Erectile Function (IIEF) för män och Bäckenorganet Prolaps/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) (PISQ-IR) för kvinnor
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life core questionnaire (EORTC QLQ-C30) och kolorektal cancerspecifika Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Maximalt syreupptag (VO2max)
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka före operation
|
Hjärt- och lungansträngningstest
|
I genomsnitt 1 vecka före operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till fem år efter operationen
|
Internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem, 10:e revisionen (ICD-10) diagnostiska koder, från patientjournalerna
|
Upp till fem år efter operationen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka före operation och tre månader efter operation
|
Aktivitetsmonitor (SenseWear) för att mäta nivån av daglig fysisk aktivitet
|
I genomsnitt 1 vecka före operation och tre månader efter operation
|
|
Tid på sjukhus
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Antal dagar på sjukhus från patientjournalen
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/2284
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .