Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning för ändtarmscancerpatienter

13 november 2020 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Träningsträning för ändtarmscancerpatienter. En randomiserad kontrollerad prövning.

Cancerbehandlingar orsakar ofta akut toxicitet under behandlingen och sen toxicitet efter avslutad behandling. Tarmdysfunktioner, inkontinens (anal och urin) och dysfunktion är sena biverkningar i samband med cancerbehandling i allmänhet, och patienter som behandlas för maligniteter i bäckenet löper en högre risk. I Norge var incidensen av ändtarmscancer 1329 år 2010. Framsteg i behandlingen under de senaste decennierna har lett till färre lokala återfall och ökad långtidsöverlevnad, och idag är den relativa överlevnaden 66 % för kvinnor och 64 % för män. Fler patienter genomgår sfinkterbevarande operation med låga kolorektala eller ultralåga koloanala anastomoser, och låg främre resektion (LAR) görs hos 70 % av patienterna med kurativ kirurgi. Tyvärr upplever många patienter förändrad tarmfunktion efter LAR. Frekventa tarmrörelser, brådska, evakueringssvårigheter och fekal inkontinens är vanliga och plågsamma komplikationer. Dessa funktionsstörningar ses hos upp till 50-60 % av patienterna och vanligast när operation kombineras med neoadjuvant terapi. Urininkontinens och nedsatt sexuell funktion är också vanligt hos både män och kvinnor efter behandling av ändtarmscancer.

I många kirurgiska miljöer rehabiliterar patienter med högre preoperativ fysisk kondition snabbare och har färre operativa komplikationer jämfört med patienter som är mindre fysiskt vältränade. Dessutom bygger specifik styrketräning av bäckenbottenmusklerna upp muskelvolymen, höjer placeringen av bäckenbottenmusklerna och bäckenorganen och stänger levatorhiatus vilket ger förbättrat strukturellt stöd för bäckenbotten samt en mer optimal automatisk funktion. Syftet med föreliggande studie är att undersöka om träning inklusive bäckenbottenmuskelträning under preoperativ strålbehandling kan minska symtom på tarm-, urin- och sexuell dysfunktion och påverka analsfinktermuskelns fysiologi efter LAR. Dessutom kommer livskvalitet, kardiopulmonella parametrar och postoperativa komplikationer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancer recti
  • Planerad kurativ LAR med preoperativ strålbehandling
  • Cancerstadion I-III
  • Kunna tala och förstå norska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling
  • Tidigare bäckenkirurgi
  • Sjukdomar som påverkar analsfinktern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsträning
Patienter som randomiseras till träningsgruppen kommer individuellt att instrueras i korrekta bäckenbottenmuskelsammandragningar och intensiv bäckenbottenträning att utföra dagligen. Dessutom kommer de att uppmuntras att träna regelbundet ≥3 dagar/vecka. Träningsprogrammet kommer att vara individualiserat och bestå av både aerob träning och styrketräning.
Daglig bäckenbottenträning och individuell regelbunden träning (aerobic och styrketräning) tre dagar i veckan.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardvård som inte inkluderar någon bäckenbottenträning eller individuell träningsträning
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardvård som inte inkluderar någon bäckenbottenträning eller individuell träningsträning
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardvård som inte inkluderar någon bäckenbottenträning eller individuell träningsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal inkontinens
Tidsram: 3 månader efter operationen
St. Marks poäng
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal inkontinens
Tidsram: 12 månader efter operationen
St. Marks poäng
12 månader efter operationen
Urininkontinens
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär Urininkontinens kortform (ICIQ-UI/SF)
3 och 12 månader efter operationen
Tarmdysfunktion
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
Låg poäng för anterior resektionssyndrom (LARS)
3 och 12 månader efter operationen
Fysiologi av analsfinktern
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
Anal manometri
3 och 12 månader efter operationen
Sexuell dysfunktion
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
International Index of Erectile Function (IIEF) för män och Bäckenorganet Prolaps/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) (PISQ-IR) för kvinnor
3 och 12 månader efter operationen
Livskvalité
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life core questionnaire (EORTC QLQ-C30) och kolorektal cancerspecifika Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
3 och 12 månader efter operationen
Maximalt syreupptag (VO2max)
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka före operation
Hjärt- och lungansträngningstest
I genomsnitt 1 vecka före operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till fem år efter operationen
Internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem, 10:e revisionen (ICD-10) diagnostiska koder, från patientjournalerna
Upp till fem år efter operationen
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka före operation och tre månader efter operation
Aktivitetsmonitor (SenseWear) för att mäta nivån av daglig fysisk aktivitet
I genomsnitt 1 vecka före operation och tre månader efter operation
Tid på sjukhus
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Antal dagar på sjukhus från patientjournalen
Upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera