- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02538913
Bewegungstraining für Patienten mit Rektumkarzinom
Bewegungstraining für Patienten mit Rektumkarzinom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Krebsbehandlungen verursachen häufig eine akute Toxizität während der Behandlung und eine späte Toxizität nach Beendigung der Behandlung. Darmfunktionsstörungen, Inkontinenz (Anal- und Harninkontinenz) und Funktionsstörungen sind späte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung im Allgemeinen, und Patienten, die wegen bösartigen Erkrankungen des Beckens behandelt werden, haben ein höheres Risiko. In Norwegen lag die Inzidenz von Rektumkarzinomen im Jahr 2010 bei 1329. Fortschritte in der Behandlung in den letzten Jahrzehnten haben zu weniger Lokalrezidiven und einer erhöhten Langzeitüberlebensrate geführt. Heute beträgt die relative Überlebensrate 66 % für Frauen und 64 % für Männer. Bei immer mehr Patienten wird eine sphinktererhaltende Operation mit niedrigen kolorektalen oder ultraniedrigen kolonalen Anastomosen durchgeführt, und bei 70 % der Patienten mit kurativer Operation wird eine niedrige anteriore Resektion (LAR) durchgeführt. Leider kommt es bei vielen Patienten nach einer LAR zu einer veränderten Darmfunktion. Häufiger Stuhlgang, Harndrang, Schwierigkeiten beim Stuhlgang und Stuhlinkontinenz sind häufige und belastende Komplikationen. Diese Funktionsstörungen treten bei bis zu 50–60 % der Patienten auf und treten am häufigsten auf, wenn eine Operation mit einer neoadjuvanten Therapie kombiniert wird. Harninkontinenz und verminderte Sexualfunktion treten nach einer Rektumkrebsbehandlung sowohl bei Männern als auch bei Frauen häufig auf.
In vielen chirurgischen Situationen erholen sich Patienten mit höherer präoperativer körperlicher Fitness schneller und haben weniger operative Komplikationen im Vergleich zu Patienten, die körperlich weniger fit sind. Darüber hinaus baut ein gezieltes Krafttraining der Beckenbodenmuskulatur das Muskelvolumen auf, erhöht die Lage der Beckenbodenmuskulatur und der Beckenorgane und schließt den Levator-Hiatus, wodurch eine verbesserte strukturelle Unterstützung des Beckenbodens sowie eine optimalere automatische Funktion erreicht wird. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob körperliches Training einschließlich Training der Beckenbodenmuskulatur während der präoperativen Strahlentherapie die Symptome von Darm-, Harn- und Sexualstörungen reduzieren und die Physiologie des Analsphinkters nach LAR beeinflussen kann. Darüber hinaus werden Lebensqualität, kardiopulmonale Parameter und postoperative Komplikationen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektuskrebs
- Geplante kurative LAR mit präoperativer Strahlentherapie
- Krebsstadium I-III
- Kann Norwegisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie
- Vorherige Beckenoperation
- Erkrankungen des Analsphinkters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungstraining
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Übungstrainingsgruppe zugeteilt werden, werden individuell in die richtige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und das tägliche intensive Training der Beckenbodenmuskulatur eingewiesen.
Darüber hinaus werden sie ermutigt, regelmäßig ≥3 Tage/Woche Sport zu treiben.
Das Trainingsprogramm wird individuell gestaltet und besteht sowohl aus Aerobic- als auch aus Krafttraining.
|
Tägliches Beckenbodentraining und individuelles Regeltraining (Aerobic und Krafttraining) an drei Tagen pro Woche.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung, die kein Training der Beckenbodenmuskulatur oder ein individuelles Trainingstraining umfasst
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung, die kein Training der Beckenbodenmuskulatur oder ein individuelles Trainingstraining umfasst
|
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung, die kein Training der Beckenbodenmuskulatur oder ein individuelles Trainingstraining umfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
St. Marks-Punktzahl
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
St. Marks-Punktzahl
|
12 Monate nach der Operation
|
Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz, Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-UI/SF)
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS)
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Physiologie des Analsphinkters
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Analmanometrie
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Der International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer und der Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) (PISQ-IR) für Frauen
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) und der Darmkrebs-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C38).
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche vor der Operation
|
Kardiopulmonaler Belastungstest
|
Durchschnittlich 1 Woche vor der Operation
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach der Operation
|
Diagnosecodes der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (ICD-10), aus den Patientenakten
|
Bis zu fünf Jahre nach der Operation
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche vor der Operation und drei Monate nach der Operation
|
Aktivitätsmonitor (SenseWear) zur Messung des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus
|
Durchschnittlich eine Woche vor der Operation und drei Monate nach der Operation
|
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus aus den Patientenakten
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/2284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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