Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegungstraining für Patienten mit Rektumkarzinom

13. November 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Bewegungstraining für Patienten mit Rektumkarzinom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Krebsbehandlungen verursachen häufig eine akute Toxizität während der Behandlung und eine späte Toxizität nach Beendigung der Behandlung. Darmfunktionsstörungen, Inkontinenz (Anal- und Harninkontinenz) und Funktionsstörungen sind späte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung im Allgemeinen, und Patienten, die wegen bösartigen Erkrankungen des Beckens behandelt werden, haben ein höheres Risiko. In Norwegen lag die Inzidenz von Rektumkarzinomen im Jahr 2010 bei 1329. Fortschritte in der Behandlung in den letzten Jahrzehnten haben zu weniger Lokalrezidiven und einer erhöhten Langzeitüberlebensrate geführt. Heute beträgt die relative Überlebensrate 66 % für Frauen und 64 % für Männer. Bei immer mehr Patienten wird eine sphinktererhaltende Operation mit niedrigen kolorektalen oder ultraniedrigen kolonalen Anastomosen durchgeführt, und bei 70 % der Patienten mit kurativer Operation wird eine niedrige anteriore Resektion (LAR) durchgeführt. Leider kommt es bei vielen Patienten nach einer LAR zu einer veränderten Darmfunktion. Häufiger Stuhlgang, Harndrang, Schwierigkeiten beim Stuhlgang und Stuhlinkontinenz sind häufige und belastende Komplikationen. Diese Funktionsstörungen treten bei bis zu 50–60 % der Patienten auf und treten am häufigsten auf, wenn eine Operation mit einer neoadjuvanten Therapie kombiniert wird. Harninkontinenz und verminderte Sexualfunktion treten nach einer Rektumkrebsbehandlung sowohl bei Männern als auch bei Frauen häufig auf.

In vielen chirurgischen Situationen erholen sich Patienten mit höherer präoperativer körperlicher Fitness schneller und haben weniger operative Komplikationen im Vergleich zu Patienten, die körperlich weniger fit sind. Darüber hinaus baut ein gezieltes Krafttraining der Beckenbodenmuskulatur das Muskelvolumen auf, erhöht die Lage der Beckenbodenmuskulatur und der Beckenorgane und schließt den Levator-Hiatus, wodurch eine verbesserte strukturelle Unterstützung des Beckenbodens sowie eine optimalere automatische Funktion erreicht wird. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob körperliches Training einschließlich Training der Beckenbodenmuskulatur während der präoperativen Strahlentherapie die Symptome von Darm-, Harn- und Sexualstörungen reduzieren und die Physiologie des Analsphinkters nach LAR beeinflussen kann. Darüber hinaus werden Lebensqualität, kardiopulmonale Parameter und postoperative Komplikationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektuskrebs
  • Geplante kurative LAR mit präoperativer Strahlentherapie
  • Krebsstadium I-III
  • Kann Norwegisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie
  • Vorherige Beckenoperation
  • Erkrankungen des Analsphinkters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Übungstrainingsgruppe zugeteilt werden, werden individuell in die richtige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und das tägliche intensive Training der Beckenbodenmuskulatur eingewiesen. Darüber hinaus werden sie ermutigt, regelmäßig ≥3 Tage/Woche Sport zu treiben. Das Trainingsprogramm wird individuell gestaltet und besteht sowohl aus Aerobic- als auch aus Krafttraining.
Tägliches Beckenbodentraining und individuelles Regeltraining (Aerobic und Krafttraining) an drei Tagen pro Woche.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung, die kein Training der Beckenbodenmuskulatur oder ein individuelles Trainingstraining umfasst
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung, die kein Training der Beckenbodenmuskulatur oder ein individuelles Trainingstraining umfasst
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardversorgung, die kein Training der Beckenbodenmuskulatur oder ein individuelles Trainingstraining umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
St. Marks-Punktzahl
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
St. Marks-Punktzahl
12 Monate nach der Operation
Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz, Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-UI/SF)
3 und 12 Monate nach der Operation
Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS)
3 und 12 Monate nach der Operation
Physiologie des Analsphinkters
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Analmanometrie
3 und 12 Monate nach der Operation
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Der International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer und der Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) (PISQ-IR) für Frauen
3 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) und der Darmkrebs-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C38).
3 und 12 Monate nach der Operation
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche vor der Operation
Kardiopulmonaler Belastungstest
Durchschnittlich 1 Woche vor der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach der Operation
Diagnosecodes der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (ICD-10), aus den Patientenakten
Bis zu fünf Jahre nach der Operation
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche vor der Operation und drei Monate nach der Operation
Aktivitätsmonitor (SenseWear) zur Messung des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus
Durchschnittlich eine Woche vor der Operation und drei Monate nach der Operation
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus aus den Patientenakten
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Neoplasien

Klinische Studien zur Übungstraining

3
Abonnieren