- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02538913
Harjoitusharjoitus peräsuolen syöpäpotilaille
Harjoittelu peräsuolen syöpäpotilaille. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Syöpähoidot aiheuttavat usein akuuttia toksisuutta hoidon aikana ja myöhäistä toksisuutta hoidon päätyttyä. Suolen toimintahäiriöt, inkontinenssi (peräaukon ja virtsan toimintahäiriöt) ja toimintahäiriöt ovat syövän hoitoon yleensä liittyviä myöhäisiä sivuvaikutuksia, ja potilailla, joita hoidetaan lantion pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, on suurempi riski. Norjassa peräsuolen syövän ilmaantuvuus oli 1329 vuonna 2010. Hoidon edistyminen viime vuosikymmeninä on johtanut paikallisten uusiutumisen vähenemiseen ja pitkäaikaisen eloonjäämisen lisääntymiseen, ja nykyään suhteellinen eloonjäämisaste on naisilla 66 % ja miehillä 64 %. Yhä useammat potilaat tekevät sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksen, jossa on alhainen kolorektaalinen tai ultramatala paksusuolen anastomoosi, ja matala anterior resektio (LAR) tehdään 70 prosentille parantavaa leikkausta saavista potilaista. Valitettavasti monet potilaat kokevat muuttuneen suolen toiminnan LAR:n jälkeen. Tiheät suolen liikkeet, kiireellisyys, evakuointivaikeudet ja ulosteen pidätyskyvyttömyys ovat yleisiä ja ahdistavia komplikaatioita. Näitä toimintahäiriöitä havaitaan jopa 50-60 %:lla potilaista, ja yleisimmin kun leikkaus yhdistetään neoadjuvanttihoitoon. Virtsankarkailu ja seksuaalisen toiminnan heikkeneminen ovat myös yleisiä sekä miehillä että naisilla peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
Monissa kirurgisissa tilanteissa potilaat, joilla on korkeampi leikkauksen fyysinen kunto, kuntoutuvat nopeammin ja heillä on vähemmän leikkauskomplikaatioita verrattuna potilaisiin, joiden fyysinen kunto on heikompi. Lisäksi lantionpohjan lihasten spesifinen voimaharjoittelu kasvattaa lihasvolyymiä, nostaa lantionpohjan lihasten ja lantion elinten sijaintia ja sulkee nostimen taukoa, mikä parantaa lantionpohjan rakenteellista tukea sekä optimaalisen automaattisen toiminnan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko liikuntaharjoittelu, mukaan lukien lantionpohjan lihasten harjoittaminen preoperatiivisen sädehoidon aikana, vähentää suolen, virtsateiden ja seksuaalisen toimintahäiriön oireita ja vaikuttaa peräaukon sulkijalihaksen fysiologiaan LAR:n jälkeen. Lisäksi tutkitaan elämänlaatua, kardiopulmonaalisia parametreja ja postoperatiivisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cancer recti
- Suunniteltu parantava LAR ennen leikkausta sädehoidolla
- Syöpästadion I-III
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito
- Aiempi lantionleikkaus
- Peräaukon sulkijalihakseen vaikuttavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
Harjoitteluryhmään satunnaistettuja potilaita opastetaan yksilöllisesti oikeisiin lantionpohjan lihasten supistuksiin ja intensiiviseen lantionpohjan lihasten harjoitteluun päivittäin.
Lisäksi heitä kannustetaan harjoittelemaan säännöllisesti ≥3 päivää/viikko.
Harjoitusohjelma on yksilöllinen ja sisältää sekä aerobista että voimaharjoittelua.
|
Päivittäinen lantionpohjalihasten harjoittelu ja yksilöllinen säännöllinen harjoittelu (aerobinen ja voimaharjoittelu) kolmena päivänä viikossa.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka ei sisällä lantionpohjan lihasten harjoittelua tai yksilöllistä harjoittelua
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka ei sisällä lantionpohjan lihasten harjoittelua tai yksilöllistä harjoittelua
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka ei sisällä lantionpohjan lihasten harjoittelua tai yksilöllistä harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal inkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
St. Marksin tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal inkontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
St. Marksin tulos
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-UI/SF)
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Matala anterior resektiooireyhtymäpiste (LARS)
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Peräaukon sulkijalihaksen fysiologia
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anaali manometria
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) miehillä ja lantion elinten prolapse/inkontinenssi-seksuaalinen kyselylomake (PISQ-IR) (PISQ-IR) naisille
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkysely (EORTC QLQ-C30) ja paksusuolensyöpäspesifinen elämänlaatukysely (QLQ-C38).
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ennen leikkausta
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Keskimäärin 1 viikko ennen leikkausta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu, 10. versio (ICD-10) diagnostiset koodit, potilaskertomuksista
|
Jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Keskimäärin viikko ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivisuusmonitori (SenseWear) päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen
|
Keskimäärin viikko ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalapäivien lukumäärä potilastietojen mukaan
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/2284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .