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Entraînement physique pour les patients atteints d'un cancer du rectum

13 novembre 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Entraînement physique pour les patients atteints d'un cancer du rectum. Un essai contrôlé randomisé.

Les traitements contre le cancer provoquent souvent une toxicité aiguë pendant le traitement et une toxicité tardive après la fin des traitements. Les dysfonctionnements intestinaux, l'incontinence (anale et urinaire) et le dysfonctionnement sont des effets secondaires tardifs associés au traitement du cancer en général, et les patients traités pour des tumeurs malignes pelviennes sont plus à risque. En Norvège, l'incidence du cancer rectal était de 1329 en 2010. Les progrès du traitement au cours des dernières décennies ont permis de réduire les récidives locales et d'augmenter la survie à long terme. Aujourd'hui, la survie relative est de 66 % pour les femmes et de 64 % pour les hommes. De plus en plus de patients subissent une chirurgie conservatrice du sphincter avec des anastomoses colorectales basses ou coloanales ultra basses, et une résection antérieure basse (LAR) est pratiquée chez 70 % des patients en chirurgie curative. Malheureusement, de nombreux patients subissent une altération de la fonction intestinale après LAR. Les selles fréquentes, l'urgence, les difficultés d'évacuation et l'incontinence fécale sont des complications courantes et pénibles. Ces troubles fonctionnels sont observés chez jusqu'à 50 à 60 % des patients, et sont plus fréquents lorsque la chirurgie est associée à un traitement néoadjuvant. L'incontinence urinaire et la diminution de la fonction sexuelle sont également fréquentes chez les hommes et les femmes après un traitement contre le cancer du rectum.

Dans de nombreux contextes chirurgicaux, les patients ayant une meilleure forme physique préopératoire se rééduquent plus rapidement et ont moins de complications opératoires que les patients moins en forme physique. De plus, un entraînement musculaire spécifique des muscles du plancher pelvien augmente le volume musculaire, élève l'emplacement des muscles du plancher pelvien et des organes pelviens, et ferme le hiatus du releveur, offrant ainsi un meilleur soutien structurel pour le plancher pelvien ainsi qu'une fonction automatique plus optimale. Le but du présent essai est d'étudier si l'entraînement physique, y compris l'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant la radiothérapie préopératoire, peut réduire les symptômes de dysfonctionnement intestinal, urinaire et sexuel et affecter la physiologie du muscle du sphincter anal après LAR. De plus, la qualité de vie, les paramètres cardiopulmonaires et les complications postopératoires seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Tumeurs rectales

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Trondheim, Norvège, 7489
    - Department of Public Health and General Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cancer recti
LAR curatif planifié avec radiothérapie préopératoire
Stade du cancer I-III
Capable de parler et de comprendre le norvégien

Critère d'exclusion:

Radiothérapie antérieure
Chirurgie pelvienne antérieure
Maladies affectant le sphincter anal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique Les patients randomisés dans le groupe d'entraînement physique recevront des instructions individuelles sur les contractions correctes des muscles du plancher pelvien et sur l'entraînement intensif des muscles du plancher pelvien à effectuer quotidiennement. De plus, ils seront encouragés à faire de l'exercice régulièrement ≥ 3 jours/semaine. Le programme d'exercices sera individualisé et consistera à la fois en aérobie et en musculation.	Comportemental: Entraînement physique Entraînement quotidien des muscles du plancher pelvien et entraînement physique régulier individualisé (exercices aérobiques et de musculation) trois jours par semaine. Procédure: Soins habituels Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard qui n'incluent aucun entraînement des muscles du plancher pelvien ni aucun entraînement physique individualisé.
Comparateur actif: Soins habituels Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard qui n'incluent aucun entraînement des muscles du plancher pelvien ni aucun entraînement physique individualisé.	Procédure: Soins habituels Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard qui n'incluent aucun entraînement des muscles du plancher pelvien ni aucun entraînement physique individualisé.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Entraînement physique

Les patients randomisés dans le groupe d'entraînement physique recevront des instructions individuelles sur les contractions correctes des muscles du plancher pelvien et sur l'entraînement intensif des muscles du plancher pelvien à effectuer quotidiennement. De plus, ils seront encouragés à faire de l'exercice régulièrement ≥ 3 jours/semaine. Le programme d'exercices sera individualisé et consistera à la fois en aérobie et en musculation.

Comportemental: Entraînement physique

Entraînement quotidien des muscles du plancher pelvien et entraînement physique régulier individualisé (exercices aérobiques et de musculation) trois jours par semaine.

Procédure: Soins habituels

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard qui n'incluent aucun entraînement des muscles du plancher pelvien ni aucun entraînement physique individualisé.

Comparateur actif: Soins habituels

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard qui n'incluent aucun entraînement des muscles du plancher pelvien ni aucun entraînement physique individualisé.

Procédure: Soins habituels

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard qui n'incluent aucun entraînement des muscles du plancher pelvien ni aucun entraînement physique individualisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incontinence anale Délai: 3 mois après l'opération	Score de Saint-Marc	3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incontinence anale Délai: 12 mois après l'opération	Score de Saint-Marc	12 mois après l'opération
Incontinence urinaire Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie	Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI/SF)	3 et 12 mois après la chirurgie
Dysfonctionnement intestinal Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie	Score de syndrome de résection antérieure faible (LARS)	3 et 12 mois après la chirurgie
Physiologie du sphincter anal Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie	Manométrie anale	3 et 12 mois après la chirurgie
Dysfonction sexuelle Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie	L'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour les hommes et le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence sexuelle (PISQ-IR) (PISQ-IR) pour les femmes	3 et 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie	Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer colorectal (QLQ-C38).	3 et 12 mois après la chirurgie
Absorption maximale d'oxygène (VO2max) Délai: En moyenne 1 semaine avant la chirurgie	Test d'effort cardiopulmonaire	En moyenne 1 semaine avant la chirurgie
Complications postopératoires Délai: Jusqu'à cinq ans après la chirurgie	Codes de diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (CIM-10), tirés des dossiers des patients	Jusqu'à cinq ans après la chirurgie
Niveau d'activité physique Délai: En moyenne 1 semaine avant la chirurgie et trois mois après la chirurgie	Moniteur d'activité (SenseWear) pour mesurer le niveau d'activité physique quotidienne	En moyenne 1 semaine avant la chirurgie et trois mois après la chirurgie
Temps d'hospitalisation Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie	Nombre de jours d'hospitalisation d'après les dossiers des patients	Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2014/2284

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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