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Esercizio di formazione per i malati di cancro del retto

13 novembre 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Esercizio di formazione per i malati di cancro del retto. Uno studio controllato randomizzato.

I trattamenti contro il cancro spesso causano tossicità acuta durante il trattamento e tossicità tardiva dopo che i trattamenti sono terminati. Le disfunzioni intestinali, l'incontinenza (anale e urinaria) e la disfunzione sono effetti collaterali tardivi associati al trattamento del cancro in generale e i pazienti trattati per neoplasie pelviche sono a rischio più elevato. In Norvegia, l'incidenza del cancro del retto era di 1329 nel 2010. I progressi nel trattamento negli ultimi decenni hanno portato a un minor numero di recidive locali e ad un aumento della sopravvivenza a lungo termine, e oggi la sopravvivenza relativa è del 66% per le donne e del 64% per gli uomini. Un numero maggiore di pazienti si sottopone a un intervento di preservazione dello sfintere con anastomosi colorettale bassa o coloanale ultrabassa e la resezione anteriore bassa (LAR) viene eseguita nel 70% dei pazienti con chirurgia curativa. Sfortunatamente, molti pazienti sperimentano una funzione intestinale alterata dopo la LAR. I frequenti movimenti intestinali, l'urgenza, le difficoltà di evacuazione e l'incontinenza fecale sono complicanze comuni e dolorose. Questi disturbi funzionali si riscontrano fino al 50-60% dei pazienti e sono più frequenti quando la chirurgia è combinata con la terapia neoadiuvante. Anche l'incontinenza urinaria e la diminuzione della funzione sessuale sono comuni sia negli uomini che nelle donne dopo il trattamento del cancro del retto.

In molti contesti chirurgici, i pazienti con una maggiore forma fisica preoperatoria si riabilitano più rapidamente e hanno meno complicanze operatorie rispetto ai pazienti che sono fisicamente meno in forma. Inoltre, l'allenamento di forza specifico dei muscoli del pavimento pelvico aumenta il volume muscolare, eleva la posizione dei muscoli del pavimento pelvico e degli organi pelvici e chiude lo iato dell'elevatore fornendo così un migliore supporto strutturale per il pavimento pelvico e una funzione automatica più ottimale. Lo scopo del presente studio è indagare se l'esercizio fisico, incluso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico durante la radioterapia preoperatoria, possa ridurre i sintomi della disfunzione intestinale, urinaria e sessuale e influenzare la fisiologia del muscolo dello sfintere anale dopo LAR. Verranno inoltre studiati la qualità della vita, i parametri cardiopolmonari e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro retti
  • LAR curativa pianificata con radioterapia preoperatoria
  • Stadio del cancro I-III
  • In grado di parlare e comprendere il norvegese

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia
  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Malattie che colpiscono lo sfintere anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
I pazienti randomizzati al gruppo di allenamento fisico verranno istruiti individualmente sulle corrette contrazioni muscolari del pavimento pelvico e sull'allenamento intensivo dei muscoli del pavimento pelvico da eseguire quotidianamente. Inoltre saranno incoraggiati a fare esercizio fisico regolarmente ≥3 giorni/settimana. Il programma di esercizi sarà individualizzato e consisterà in esercizi sia aerobici che di forza.
Allenamento quotidiano dei muscoli del pavimento pelvico e allenamento regolare individualizzato (esercizio aerobico e di forza) tre giorni alla settimana.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard che non includono alcun allenamento muscolare del pavimento pelvico o allenamento fisico individualizzato
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard che non includono alcun allenamento muscolare del pavimento pelvico o allenamento fisico individualizzato
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard che non includono alcun allenamento muscolare del pavimento pelvico o allenamento fisico individualizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di San Marco
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza anale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di San Marco
12 mesi dopo l'intervento
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sull'incontinenza urinaria Modulo breve (ICIQ-UI/SF)
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (LARS)
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Fisiologia dello sfintere anale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Manometria anale
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per gli uomini e il questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici (PISQ-IR) (PISQ-IR) per le donne
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro colorettale (QLQ-C38).
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: In media 1 settimana prima dell'intervento
Test da sforzo cardiopolmonare
In media 1 settimana prima dell'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati, codici diagnostici della decima revisione (ICD-10), dalle cartelle cliniche dei pazienti
Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: In media 1 settimana prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Activity monitor (SenseWear) per misurare il livello di attività fisica quotidiana
In media 1 settimana prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Tempo in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni in ospedale dalle cartelle dei pazienti
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio fisico

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