- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538913
Esercizio di formazione per i malati di cancro del retto
Esercizio di formazione per i malati di cancro del retto. Uno studio controllato randomizzato.
I trattamenti contro il cancro spesso causano tossicità acuta durante il trattamento e tossicità tardiva dopo che i trattamenti sono terminati. Le disfunzioni intestinali, l'incontinenza (anale e urinaria) e la disfunzione sono effetti collaterali tardivi associati al trattamento del cancro in generale e i pazienti trattati per neoplasie pelviche sono a rischio più elevato. In Norvegia, l'incidenza del cancro del retto era di 1329 nel 2010. I progressi nel trattamento negli ultimi decenni hanno portato a un minor numero di recidive locali e ad un aumento della sopravvivenza a lungo termine, e oggi la sopravvivenza relativa è del 66% per le donne e del 64% per gli uomini. Un numero maggiore di pazienti si sottopone a un intervento di preservazione dello sfintere con anastomosi colorettale bassa o coloanale ultrabassa e la resezione anteriore bassa (LAR) viene eseguita nel 70% dei pazienti con chirurgia curativa. Sfortunatamente, molti pazienti sperimentano una funzione intestinale alterata dopo la LAR. I frequenti movimenti intestinali, l'urgenza, le difficoltà di evacuazione e l'incontinenza fecale sono complicanze comuni e dolorose. Questi disturbi funzionali si riscontrano fino al 50-60% dei pazienti e sono più frequenti quando la chirurgia è combinata con la terapia neoadiuvante. Anche l'incontinenza urinaria e la diminuzione della funzione sessuale sono comuni sia negli uomini che nelle donne dopo il trattamento del cancro del retto.
In molti contesti chirurgici, i pazienti con una maggiore forma fisica preoperatoria si riabilitano più rapidamente e hanno meno complicanze operatorie rispetto ai pazienti che sono fisicamente meno in forma. Inoltre, l'allenamento di forza specifico dei muscoli del pavimento pelvico aumenta il volume muscolare, eleva la posizione dei muscoli del pavimento pelvico e degli organi pelvici e chiude lo iato dell'elevatore fornendo così un migliore supporto strutturale per il pavimento pelvico e una funzione automatica più ottimale. Lo scopo del presente studio è indagare se l'esercizio fisico, incluso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico durante la radioterapia preoperatoria, possa ridurre i sintomi della disfunzione intestinale, urinaria e sessuale e influenzare la fisiologia del muscolo dello sfintere anale dopo LAR. Verranno inoltre studiati la qualità della vita, i parametri cardiopolmonari e le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro retti
- LAR curativa pianificata con radioterapia preoperatoria
- Stadio del cancro I-III
- In grado di parlare e comprendere il norvegese
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia
- Pregressa chirurgia pelvica
- Malattie che colpiscono lo sfintere anale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio fisico
I pazienti randomizzati al gruppo di allenamento fisico verranno istruiti individualmente sulle corrette contrazioni muscolari del pavimento pelvico e sull'allenamento intensivo dei muscoli del pavimento pelvico da eseguire quotidianamente.
Inoltre saranno incoraggiati a fare esercizio fisico regolarmente ≥3 giorni/settimana.
Il programma di esercizi sarà individualizzato e consisterà in esercizi sia aerobici che di forza.
|
Allenamento quotidiano dei muscoli del pavimento pelvico e allenamento regolare individualizzato (esercizio aerobico e di forza) tre giorni alla settimana.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard che non includono alcun allenamento muscolare del pavimento pelvico o allenamento fisico individualizzato
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Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard che non includono alcun allenamento muscolare del pavimento pelvico o allenamento fisico individualizzato
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I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard che non includono alcun allenamento muscolare del pavimento pelvico o allenamento fisico individualizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di San Marco
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di San Marco
|
12 mesi dopo l'intervento
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sull'incontinenza urinaria Modulo breve (ICIQ-UI/SF)
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (LARS)
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Fisiologia dello sfintere anale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Manometria anale
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per gli uomini e il questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici (PISQ-IR) (PISQ-IR) per le donne
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro colorettale (QLQ-C38).
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: In media 1 settimana prima dell'intervento
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Test da sforzo cardiopolmonare
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In media 1 settimana prima dell'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati, codici diagnostici della decima revisione (ICD-10), dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: In media 1 settimana prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Activity monitor (SenseWear) per misurare il livello di attività fisica quotidiana
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In media 1 settimana prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Tempo in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di giorni in ospedale dalle cartelle dei pazienti
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/2284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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