- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538913
Træningstræning for endetarmskræftpatienter
Motionstræning for endetarmskræftpatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Kræftbehandlinger forårsager ofte akut toksicitet under behandlingen og sen toksicitet efter endt behandling. Tarmdysfunktioner, inkontinens (anal og urin) og dysfunktion er sene bivirkninger forbundet med kræftbehandling generelt, og patienter behandlet for bækkenkræft har en højere risiko. I Norge var forekomsten af endetarmskræft 1329 i 2010. Fremskridt i behandlingen gennem de seneste årtier har ført til færre lokale tilbagefald og øget langtidsoverlevelse, og i dag er den relative overlevelse 66 % for kvinder og 64 % for mænd. Flere patienter får lukkemuskelbevarende operation med lave kolorektale eller ultralave coloanale anastomoser, og lav anterior resektion (LAR) foretages hos 70 % af patienterne med kurativ kirurgi. Desværre oplever mange patienter ændret tarmfunktion efter LAR. Hyppige afføringer, haster, evakueringsbesvær og fækal inkontinens er almindelige og foruroligende komplikationer. Disse funktionsforstyrrelser ses hos op til 50-60 % af patienterne og hyppigst, når operation kombineres med neoadjuverende terapi. Urininkontinens og nedsat seksuel funktion er også almindelig hos både mænd og kvinder efter behandling af endetarmskræft.
I mange kirurgiske omgivelser rehabiliterer patienter med højere præoperativ fysisk kondition hurtigere og har færre operative komplikationer sammenlignet med patienter, der er mindre fysisk velegnede. Derudover opbygger specifik styrketræning af bækkenbundsmusklerne muskelvolumen, hæver placeringen af bækkenbundsmusklerne og bækkenorganerne og lukker levatorhiatus, hvilket giver forbedret strukturel støtte til bækkenbunden samt mere optimal automatisk funktion. Formålet med nærværende forsøg er at undersøge, om træning inklusiv bækkenbundsmuskeltræning under præoperativ strålebehandling kan reducere symptomer på tarm-, urin- og seksuel dysfunktion og påvirke fysiologien af analsfinktermusklen efter LAR. Derudover vil livskvalitet, kardiopulmonale parametre og postoperative komplikationer blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cancer recti
- Planlagt kurativ LAR med præoperativ strålebehandling
- Kræftstadion I-III
- Kan tale og forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere bækkenoperation
- Sygdomme, der påvirker analsfinkteren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning
Patienter, der er randomiseret til træningsgruppen, vil blive individuelt instrueret i korrekte bækkenbundsmuskelsammentrækninger og intensiv bækkenbundstræning til at udføre dagligt.
Derudover vil de blive opfordret til at motionere regelmæssigt ≥3 dage om ugen.
Træningsprogrammet vil være individualiseret og bestå af både aerob træning og styrketræning.
|
Daglig bækkenbundstræning og individualiseret regelmæssig træning (aerobic og styrketræning) tre dage om ugen.
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling, som ikke inkluderer træning af bækkenbundsmuskel eller individuel træning
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling, som ikke inkluderer træning af bækkenbundsmuskel eller individuel træning
|
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling, som ikke inkluderer træning af bækkenbundsmuskel eller individuel træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
St. Marks score
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
St. Marks score
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
International konsultation om inkontinens spørgeskema Urininkontinens kort form (ICIQ-UI/SF)
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Tarm dysfunktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Lav anterior resektionssyndrom score (LARS)
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Fysiologi af analsfinkteren
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Anal manometri
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd og bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørgeskema (PISQ-IR) (PISQ-IR) for kvinder
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life kernespørgeskema (EORTC QLQ-C30) og det kolorektal cancer-specifikke Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge før operationen
|
Kardiopulmonal træningstest
|
I gennemsnit 1 uge før operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til fem år efter operationen
|
International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, 10. revision (ICD-10) diagnostiske koder, fra patientjournalerne
|
Op til fem år efter operationen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge før operationen og tre måneder efter operationen
|
Aktivitetsmonitor (SenseWear) til at måle niveauet af daglig fysisk aktivitet
|
I gennemsnit 1 uge før operationen og tre måneder efter operationen
|
|
Tid på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Antal indlæggelsesdage fra patientjournalerne
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/2284
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland