Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstræning for endetarmskræftpatienter

13. november 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Motionstræning for endetarmskræftpatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Kræftbehandlinger forårsager ofte akut toksicitet under behandlingen og sen toksicitet efter endt behandling. Tarmdysfunktioner, inkontinens (anal og urin) og dysfunktion er sene bivirkninger forbundet med kræftbehandling generelt, og patienter behandlet for bækkenkræft har en højere risiko. I Norge var forekomsten af ​​endetarmskræft 1329 i 2010. Fremskridt i behandlingen gennem de seneste årtier har ført til færre lokale tilbagefald og øget langtidsoverlevelse, og i dag er den relative overlevelse 66 % for kvinder og 64 % for mænd. Flere patienter får lukkemuskelbevarende operation med lave kolorektale eller ultralave coloanale anastomoser, og lav anterior resektion (LAR) foretages hos 70 % af patienterne med kurativ kirurgi. Desværre oplever mange patienter ændret tarmfunktion efter LAR. Hyppige afføringer, haster, evakueringsbesvær og fækal inkontinens er almindelige og foruroligende komplikationer. Disse funktionsforstyrrelser ses hos op til 50-60 % af patienterne og hyppigst, når operation kombineres med neoadjuverende terapi. Urininkontinens og nedsat seksuel funktion er også almindelig hos både mænd og kvinder efter behandling af endetarmskræft.

I mange kirurgiske omgivelser rehabiliterer patienter med højere præoperativ fysisk kondition hurtigere og har færre operative komplikationer sammenlignet med patienter, der er mindre fysisk velegnede. Derudover opbygger specifik styrketræning af bækkenbundsmusklerne muskelvolumen, hæver placeringen af ​​bækkenbundsmusklerne og bækkenorganerne og lukker levatorhiatus, hvilket giver forbedret strukturel støtte til bækkenbunden samt mere optimal automatisk funktion. Formålet med nærværende forsøg er at undersøge, om træning inklusiv bækkenbundsmuskeltræning under præoperativ strålebehandling kan reducere symptomer på tarm-, urin- og seksuel dysfunktion og påvirke fysiologien af ​​analsfinktermusklen efter LAR. Derudover vil livskvalitet, kardiopulmonale parametre og postoperative komplikationer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cancer recti
  • Planlagt kurativ LAR med præoperativ strålebehandling
  • Kræftstadion I-III
  • Kan tale og forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere bækkenoperation
  • Sygdomme, der påvirker analsfinkteren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
Patienter, der er randomiseret til træningsgruppen, vil blive individuelt instrueret i korrekte bækkenbundsmuskelsammentrækninger og intensiv bækkenbundstræning til at udføre dagligt. Derudover vil de blive opfordret til at motionere regelmæssigt ≥3 dage om ugen. Træningsprogrammet vil være individualiseret og bestå af både aerob træning og styrketræning.
Daglig bækkenbundstræning og individualiseret regelmæssig træning (aerobic og styrketræning) tre dage om ugen.
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling, som ikke inkluderer træning af bækkenbundsmuskel eller individuel træning
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling, som ikke inkluderer træning af bækkenbundsmuskel eller individuel træning
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling, som ikke inkluderer træning af bækkenbundsmuskel eller individuel træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
St. Marks score
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
St. Marks score
12 måneder efter operationen
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
International konsultation om inkontinens spørgeskema Urininkontinens kort form (ICIQ-UI/SF)
3 og 12 måneder efter operationen
Tarm dysfunktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Lav anterior resektionssyndrom score (LARS)
3 og 12 måneder efter operationen
Fysiologi af analsfinkteren
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Anal manometri
3 og 12 måneder efter operationen
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd og bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørgeskema (PISQ-IR) (PISQ-IR) for kvinder
3 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life kernespørgeskema (EORTC QLQ-C30) og det kolorektal cancer-specifikke Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
3 og 12 måneder efter operationen
Maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge før operationen
Kardiopulmonal træningstest
I gennemsnit 1 uge før operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til fem år efter operationen
International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, 10. revision (ICD-10) diagnostiske koder, fra patientjournalerne
Op til fem år efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge før operationen og tre måneder efter operationen
Aktivitetsmonitor (SenseWear) til at måle niveauet af daglig fysisk aktivitet
I gennemsnit 1 uge før operationen og tre måneder efter operationen
Tid på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Antal indlæggelsesdage fra patientjournalerne
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Motionstræning

Abonner