Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny dla pacjentów z rakiem odbytnicy

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Trening fizyczny dla pacjentów z rakiem odbytnicy. Randomizowana kontrolowana próba.

Leczenie raka często powoduje ostrą toksyczność podczas leczenia i późną toksyczność po zakończeniu leczenia. Dysfunkcje jelit, nietrzymanie moczu (odbytu i dróg moczowych) oraz dysfunkcja to późne działania niepożądane związane z leczeniem raka w ogóle, a pacjenci leczeni z powodu nowotworów miednicy mniejszej są bardziej narażeni na ryzyko. W Norwegii w 2010 roku zapadalność na raka odbytnicy wyniosła 1329. Postępy w leczeniu w ciągu ostatnich kilku dekad doprowadziły do ​​mniejszej liczby nawrotów miejscowych i zwiększenia długoterminowego przeżycia, a obecnie względna przeżywalność wynosi 66% dla kobiet i 64% dla mężczyzn. Więcej pacjentów poddawanych jest zabiegom oszczędzającym zwieracze z niskimi zespoleniami jelita grubego lub ultraniskimi zespoleniami jelita grubego, a niska resekcja przednia (LAR) jest wykonywana u 70% pacjentów leczonych chirurgicznie. Niestety, wielu pacjentów doświadcza zmienionej czynności jelit po LAR. Częste wypróżnienia, parcie na mocz, trudności z wypróżnianiem i nietrzymanie stolca są częstymi i niepokojącymi powikłaniami. Te zaburzenia czynnościowe obserwuje się nawet u 50-60% chorych, najczęściej w przypadku skojarzenia zabiegu chirurgicznego z terapią neoadiuwantową. Nietrzymanie moczu i pogorszenie funkcji seksualnych są również częste zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet po leczeniu raka odbytnicy.

W wielu warunkach chirurgicznych pacjenci z wyższą przedoperacyjną sprawnością fizyczną szybciej rehabilitują się i mają mniej powikłań operacyjnych w porównaniu z pacjentami mniej sprawnymi fizycznie. Dodatkowo, specyficzny trening siłowy mięśni dna miednicy zwiększa objętość mięśni, podnosi położenie mięśni dna miednicy i narządów miednicy oraz zamyka rozwór dźwigacza, zapewniając w ten sposób lepsze wsparcie strukturalne dna miednicy, a także bardziej optymalną funkcję automatyczną. Celem niniejszej próby jest zbadanie, czy trening fizyczny obejmujący trening mięśni dna miednicy podczas przedoperacyjnej radioterapii może zmniejszyć objawy zaburzeń jelitowych, moczowych i seksualnych oraz wpłynąć na fizjologię mięśnia zwieracza odbytu po LAR. Ponadto badana będzie jakość życia, parametry sercowo-płucne i powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak prosty
  • Planowana lecznicza LAR z przedoperacyjną radioterapią
  • Stadion onkologiczny I-III
  • Potrafi mówić i rozumieć język norweski

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia
  • Poprzednia operacja miednicy
  • Choroby wpływające na zwieracz odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej będą indywidualnie instruowani, jak prawidłowo wykonywać codzienne skurcze mięśni dna miednicy i intensywny trening mięśni dna miednicy. Ponadto będą zachęcani do regularnych ćwiczeń ≥3 dni w tygodniu. Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany i będzie obejmował zarówno trening aerobowy, jak i siłowy.
Codzienny trening mięśni dna miednicy i zindywidualizowany regularny trening fizyczny (ćwiczenia aerobowe i siłowe) trzy dni w tygodniu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która nie obejmuje żadnego treningu mięśni dna miednicy ani zindywidualizowanego treningu fizycznego
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która nie obejmuje żadnego treningu mięśni dna miednicy ani zindywidualizowanego treningu fizycznego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która nie obejmuje żadnego treningu mięśni dna miednicy ani zindywidualizowanego treningu fizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik św. Marka
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik św. Marka
12 miesięcy po operacji
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Nietrzymania Moczu Krótki Formularz (ICIQ-UI/SF)
3 i 12 miesięcy po operacji
Dysfunkcja jelit
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Niski wskaźnik zespołu resekcji przedniej (LARS)
3 i 12 miesięcy po operacji
Fizjologia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Manometria odbytu
3 i 12 miesięcy po operacji
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) dla mężczyzn i Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Inkontynencji Seksualnej (PISQ-IR) (PISQ-IR) dla kobiet
3 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) oraz Kwestionariusz Jakości Życia specyficzny dla raka jelita grubego (QLQ-C38).
3 i 12 miesięcy po operacji
Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień przed operacją
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Średnio 1 tydzień przed operacją
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do pięciu lat po operacji
Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, rewizja 10 (ICD-10) kody diagnostyczne, z dokumentacji pacjenta
Do pięciu lat po operacji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień przed operacją i trzy miesiące po operacji
Monitor aktywności (SenseWear) do pomiaru poziomu codziennej aktywności fizycznej
Średnio 1 tydzień przed operacją i trzy miesiące po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Liczba dni pobytu w szpitalu z dokumentacji pacjenta
Do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj