- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02538913
Trening fizyczny dla pacjentów z rakiem odbytnicy
Trening fizyczny dla pacjentów z rakiem odbytnicy. Randomizowana kontrolowana próba.
Leczenie raka często powoduje ostrą toksyczność podczas leczenia i późną toksyczność po zakończeniu leczenia. Dysfunkcje jelit, nietrzymanie moczu (odbytu i dróg moczowych) oraz dysfunkcja to późne działania niepożądane związane z leczeniem raka w ogóle, a pacjenci leczeni z powodu nowotworów miednicy mniejszej są bardziej narażeni na ryzyko. W Norwegii w 2010 roku zapadalność na raka odbytnicy wyniosła 1329. Postępy w leczeniu w ciągu ostatnich kilku dekad doprowadziły do mniejszej liczby nawrotów miejscowych i zwiększenia długoterminowego przeżycia, a obecnie względna przeżywalność wynosi 66% dla kobiet i 64% dla mężczyzn. Więcej pacjentów poddawanych jest zabiegom oszczędzającym zwieracze z niskimi zespoleniami jelita grubego lub ultraniskimi zespoleniami jelita grubego, a niska resekcja przednia (LAR) jest wykonywana u 70% pacjentów leczonych chirurgicznie. Niestety, wielu pacjentów doświadcza zmienionej czynności jelit po LAR. Częste wypróżnienia, parcie na mocz, trudności z wypróżnianiem i nietrzymanie stolca są częstymi i niepokojącymi powikłaniami. Te zaburzenia czynnościowe obserwuje się nawet u 50-60% chorych, najczęściej w przypadku skojarzenia zabiegu chirurgicznego z terapią neoadiuwantową. Nietrzymanie moczu i pogorszenie funkcji seksualnych są również częste zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet po leczeniu raka odbytnicy.
W wielu warunkach chirurgicznych pacjenci z wyższą przedoperacyjną sprawnością fizyczną szybciej rehabilitują się i mają mniej powikłań operacyjnych w porównaniu z pacjentami mniej sprawnymi fizycznie. Dodatkowo, specyficzny trening siłowy mięśni dna miednicy zwiększa objętość mięśni, podnosi położenie mięśni dna miednicy i narządów miednicy oraz zamyka rozwór dźwigacza, zapewniając w ten sposób lepsze wsparcie strukturalne dna miednicy, a także bardziej optymalną funkcję automatyczną. Celem niniejszej próby jest zbadanie, czy trening fizyczny obejmujący trening mięśni dna miednicy podczas przedoperacyjnej radioterapii może zmniejszyć objawy zaburzeń jelitowych, moczowych i seksualnych oraz wpłynąć na fizjologię mięśnia zwieracza odbytu po LAR. Ponadto badana będzie jakość życia, parametry sercowo-płucne i powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak prosty
- Planowana lecznicza LAR z przedoperacyjną radioterapią
- Stadion onkologiczny I-III
- Potrafi mówić i rozumieć język norweski
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia
- Poprzednia operacja miednicy
- Choroby wpływające na zwieracz odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej będą indywidualnie instruowani, jak prawidłowo wykonywać codzienne skurcze mięśni dna miednicy i intensywny trening mięśni dna miednicy.
Ponadto będą zachęcani do regularnych ćwiczeń ≥3 dni w tygodniu.
Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany i będzie obejmował zarówno trening aerobowy, jak i siłowy.
|
Codzienny trening mięśni dna miednicy i zindywidualizowany regularny trening fizyczny (ćwiczenia aerobowe i siłowe) trzy dni w tygodniu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która nie obejmuje żadnego treningu mięśni dna miednicy ani zindywidualizowanego treningu fizycznego
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która nie obejmuje żadnego treningu mięśni dna miednicy ani zindywidualizowanego treningu fizycznego
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która nie obejmuje żadnego treningu mięśni dna miednicy ani zindywidualizowanego treningu fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik św. Marka
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik św. Marka
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Nietrzymania Moczu Krótki Formularz (ICIQ-UI/SF)
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Dysfunkcja jelit
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Niski wskaźnik zespołu resekcji przedniej (LARS)
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Fizjologia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Manometria odbytu
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) dla mężczyzn i Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Inkontynencji Seksualnej (PISQ-IR) (PISQ-IR) dla kobiet
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) oraz Kwestionariusz Jakości Życia specyficzny dla raka jelita grubego (QLQ-C38).
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień przed operacją
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Średnio 1 tydzień przed operacją
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do pięciu lat po operacji
|
Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, rewizja 10 (ICD-10) kody diagnostyczne, z dokumentacji pacjenta
|
Do pięciu lat po operacji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
Monitor aktywności (SenseWear) do pomiaru poziomu codziennej aktywności fizycznej
|
Średnio 1 tydzień przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Liczba dni pobytu w szpitalu z dokumentacji pacjenta
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/2284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .