- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02538913
Cvičení pro pacienty s rakovinou konečníku
Cvičení pro pacienty s rakovinou konečníku. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Léčba rakoviny často způsobuje akutní toxicitu během léčby a pozdní toxicitu po ukončení léčby. Střevní dysfunkce, inkontinence (anální a močová) a dysfunkce jsou pozdními vedlejšími účinky spojenými s léčbou rakoviny obecně a pacienti léčení pro malignity pánve jsou vystaveni vyššímu riziku. V Norsku byl výskyt rakoviny konečníku v roce 2010 1329. Pokroky v léčbě během několika posledních desetiletí vedly k menšímu počtu lokálních recidiv a zvýšení dlouhodobého přežití a dnes je relativní přežití 66 % u žen a 64 % u mužů. Více pacientů podstupuje operaci zachovávající svěrač s nízkými kolorektálními nebo ultranízkými koloanálními anastomózami a u 70 % pacientů s kurativní operací se provádí nízká přední resekce (LAR). Bohužel u mnoha pacientů dochází po LAR ke změně funkce střev. Časté a stresující komplikace jsou časté pohyby střev, naléhavost, evakuační potíže a fekální inkontinence. Tyto funkční poruchy jsou pozorovány až u 50–60 % pacientů a nejčastěji při kombinaci chirurgického zákroku s neoadjuvantní léčbou. Močová inkontinence a snížená sexuální funkce jsou také běžné u mužů i žen po léčbě rakoviny konečníku.
V mnoha chirurgických zařízeních pacienti s vyšší předoperační fyzickou zdatností rehabilitují rychleji a mají méně operačních komplikací ve srovnání s pacienty, kteří jsou fyzicky méně zdatní. Specifický silový trénink svalů pánevního dna navíc vytváří svalový objem, zvyšuje umístění svalů pánevního dna a pánevních orgánů a uzavírá pauzu levatoru, čímž poskytuje zlepšenou strukturální podporu pánevního dna a také optimálnější automatickou funkci. Cílem této studie je zjistit, zda cvičení včetně cvičení svalů pánevního dna během předoperační radioterapie může snížit příznaky dysfunkce střev, močové a sexuální dysfunkce a ovlivnit fyziologii análního svěrače po LAR. Kromě toho bude studována kvalita života, kardiopulmonální parametry a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina recti
- Plánovaná kurativní LAR s předoperační radioterapií
- Stadion rakoviny I-III
- Umět mluvit a rozumět norsky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie
- Předchozí operace pánve
- Nemoci postihující anální svěrač
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební trénink
Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny budou individuálně instruováni o správných kontrakcích svalů pánevního dna a intenzivním každodenním tréninku svalů pánevního dna.
Kromě toho budou vyzváni k pravidelnému cvičení ≥ 3 dny/týden.
Cvičební program bude individualizovaný a bude se skládat z aerobního i silového cvičení.
|
Denní trénink svalů pánevního dna a individuální trénink (aerobní a silové cvičení) tři dny v týdnu.
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče, která nezahrnuje žádný trénink svalů pánevního dna ani individuální cvičební trénink
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče, která nezahrnuje žádný trénink svalů pánevního dna ani individuální cvičební trénink
|
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče, která nezahrnuje žádný trénink svalů pánevního dna ani individuální cvičební trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
St. Marks skóre
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
St. Marks skóre
|
12 měsíců po operaci
|
|
Únik moči
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Inkontinence moči Short Form (ICIQ-UI/SF)
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Dysfunkce střev
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Nízké skóre syndromu přední resekce (LARS)
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Fyziologie análního svěrače
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Anální manometrie
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Sexuální dysfunkce
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) pro muže a sexuální dotazník o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů (PISQ-IR) (PISQ-IR) pro ženy
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a dotazník kvality života specifický pro kolorektální karcinom (QLQ-C38).
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2max)
Časové okno: V průměru 1 týden před operací
|
Kardiopulmonální zátěžový test
|
V průměru 1 týden před operací
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až pět let po operaci
|
Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, diagnostické kódy 10. revize (MKN-10), ze záznamů pacientů
|
Až pět let po operaci
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: V průměru 1 týden před operací a tři měsíce po operaci
|
Monitor aktivity (SenseWear) pro měření úrovně denní fyzické aktivity
|
V průměru 1 týden před operací a tři měsíce po operaci
|
|
Doba v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Počet dní v nemocnici ze záznamů pacientů
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/2284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko