Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro pacienty s rakovinou konečníku

13. listopadu 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Cvičení pro pacienty s rakovinou konečníku. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Léčba rakoviny často způsobuje akutní toxicitu během léčby a pozdní toxicitu po ukončení léčby. Střevní dysfunkce, inkontinence (anální a močová) a dysfunkce jsou pozdními vedlejšími účinky spojenými s léčbou rakoviny obecně a pacienti léčení pro malignity pánve jsou vystaveni vyššímu riziku. V Norsku byl výskyt rakoviny konečníku v roce 2010 1329. Pokroky v léčbě během několika posledních desetiletí vedly k menšímu počtu lokálních recidiv a zvýšení dlouhodobého přežití a dnes je relativní přežití 66 % u žen a 64 % u mužů. Více pacientů podstupuje operaci zachovávající svěrač s nízkými kolorektálními nebo ultranízkými koloanálními anastomózami a u 70 % pacientů s kurativní operací se provádí nízká přední resekce (LAR). Bohužel u mnoha pacientů dochází po LAR ke změně funkce střev. Časté a stresující komplikace jsou časté pohyby střev, naléhavost, evakuační potíže a fekální inkontinence. Tyto funkční poruchy jsou pozorovány až u 50–60 % pacientů a nejčastěji při kombinaci chirurgického zákroku s neoadjuvantní léčbou. Močová inkontinence a snížená sexuální funkce jsou také běžné u mužů i žen po léčbě rakoviny konečníku.

V mnoha chirurgických zařízeních pacienti s vyšší předoperační fyzickou zdatností rehabilitují rychleji a mají méně operačních komplikací ve srovnání s pacienty, kteří jsou fyzicky méně zdatní. Specifický silový trénink svalů pánevního dna navíc vytváří svalový objem, zvyšuje umístění svalů pánevního dna a pánevních orgánů a uzavírá pauzu levatoru, čímž poskytuje zlepšenou strukturální podporu pánevního dna a také optimálnější automatickou funkci. Cílem této studie je zjistit, zda cvičení včetně cvičení svalů pánevního dna během předoperační radioterapie může snížit příznaky dysfunkce střev, močové a sexuální dysfunkce a ovlivnit fyziologii análního svěrače po LAR. Kromě toho bude studována kvalita života, kardiopulmonální parametry a pooperační komplikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina recti
  • Plánovaná kurativní LAR s předoperační radioterapií
  • Stadion rakoviny I-III
  • Umět mluvit a rozumět norsky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie
  • Předchozí operace pánve
  • Nemoci postihující anální svěrač

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební trénink
Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny budou individuálně instruováni o správných kontrakcích svalů pánevního dna a intenzivním každodenním tréninku svalů pánevního dna. Kromě toho budou vyzváni k pravidelnému cvičení ≥ 3 dny/týden. Cvičební program bude individualizovaný a bude se skládat z aerobního i silového cvičení.
Denní trénink svalů pánevního dna a individuální trénink (aerobní a silové cvičení) tři dny v týdnu.
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče, která nezahrnuje žádný trénink svalů pánevního dna ani individuální cvičební trénink
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče, která nezahrnuje žádný trénink svalů pánevního dna ani individuální cvičební trénink
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče, která nezahrnuje žádný trénink svalů pánevního dna ani individuální cvičební trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
St. Marks skóre
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
St. Marks skóre
12 měsíců po operaci
Únik moči
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Inkontinence moči Short Form (ICIQ-UI/SF)
3 a 12 měsíců po operaci
Dysfunkce střev
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Nízké skóre syndromu přední resekce (LARS)
3 a 12 měsíců po operaci
Fyziologie análního svěrače
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Anální manometrie
3 a 12 měsíců po operaci
Sexuální dysfunkce
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) pro muže a sexuální dotazník o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů (PISQ-IR) (PISQ-IR) pro ženy
3 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a dotazník kvality života specifický pro kolorektální karcinom (QLQ-C38).
3 a 12 měsíců po operaci
Maximální příjem kyslíku (VO2max)
Časové okno: V průměru 1 týden před operací
Kardiopulmonální zátěžový test
V průměru 1 týden před operací
Pooperační komplikace
Časové okno: Až pět let po operaci
Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, diagnostické kódy 10. revize (MKN-10), ze záznamů pacientů
Až pět let po operaci
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: V průměru 1 týden před operací a tři měsíce po operaci
Monitor aktivity (SenseWear) pro měření úrovně denní fyzické aktivity
V průměru 1 týden před operací a tři měsíce po operaci
Doba v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Počet dní v nemocnici ze záznamů pacientů
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Předplatit