- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02538913
Упражнения для пациентов с раком прямой кишки
Упражнения для больных раком прямой кишки. Рандомизированное контролируемое исследование.
Лечение рака часто вызывает острую токсичность во время лечения и позднюю токсичность после окончания лечения. Дисфункция кишечника, недержание (анального и мочевого) и дисфункция являются поздними побочными эффектами, связанными с лечением рака в целом, и пациенты, получающие лечение по поводу злокачественных новообразований таза, подвергаются более высокому риску. В Норвегии заболеваемость раком прямой кишки в 2010 году составила 1329 человек. Успехи в лечении за последние несколько десятилетий привели к меньшему количеству местных рецидивов и увеличению долгосрочной выживаемости, и сегодня относительная выживаемость составляет 66% для женщин и 64% для мужчин. Большинству пациентов проводят сфинктеросохраняющие операции с низкими колоректальными или ультранизкими толстокишечными анастомозами, а нижняя передняя резекция (LAR) выполняется у 70% пациентов с радикальным хирургическим вмешательством. К сожалению, многие пациенты испытывают изменение функции кишечника после LAR. Частые испражнения, императивные позывы, трудности с опорожнением и недержание кала являются распространенными и неприятными осложнениями. Эти функциональные нарушения наблюдаются у 50-60% больных и наиболее часты при сочетании операции с неоадъювантной терапией. Недержание мочи и снижение половой функции также распространены как у мужчин, так и у женщин после лечения рака прямой кишки.
Во многих хирургических условиях пациенты с более высокой предоперационной физической подготовкой быстрее реабилитируются и имеют меньше операционных осложнений по сравнению с пациентами с меньшей физической подготовкой. Кроме того, специфическая силовая тренировка мышц тазового дна увеличивает мышечный объем, поднимает положение мышц тазового дна и органов малого таза и закрывает щель, поднимающую мышцы тазового дна, тем самым обеспечивая улучшенную структурную поддержку тазового дна, а также более оптимальную автоматическую функцию. Целью настоящего исследования является изучение того, могут ли физические упражнения, включая тренировку мышц тазового дна во время предоперационной лучевой терапии, уменьшить симптомы дисфункции кишечника, мочеиспускания и половой функции и повлиять на физиологию мышц анального сфинктера после ЛАР. Кроме качества жизни будут изучены сердечно-легочные параметры и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак прямых мышц живота
- Плановая лечебная ЛАР с предоперационной лучевой терапией
- Раковый стадион I-III
- Может говорить и понимать по-норвежски
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия
- Предыдущая операция на органах малого таза
- Заболевания, поражающие анальный сфинктер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
Пациенты, рандомизированные в группу упражнений, будут индивидуально проинструктированы о правильном сокращении мышц тазового дна и интенсивной тренировке мышц тазового дна для выполнения ежедневно.
Кроме того, им будет рекомендовано регулярно заниматься спортом ≥3 дней в неделю.
Программа упражнений будет индивидуальной и будет состоять как из аэробных, так и из силовых упражнений.
|
Ежедневная тренировка мышц тазового дна и индивидуальная регулярная тренировка (аэробные и силовые упражнения) три дня в неделю.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь, не включающую тренировку мышц тазового дна или индивидуальную тренировку.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь, не включающую тренировку мышц тазового дна или индивидуальную тренировку.
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь, не включающую тренировку мышц тазового дна или индивидуальную тренировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сент-Маркс счет
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сент-Маркс счет
|
12 месяцев после операции
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Международная консультация по вопроснику о недержании мочи, краткая форма (ICIQ-UI/SF)
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Дисфункция кишечника
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (LARS)
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Физиология анального сфинктера
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Анальная манометрия
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) для мужчин и сексуальный опросник о пролапсе/недержании тазовых органов (PISQ-IR) (PISQ-IR) для женщин
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Основной опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и опросник качества жизни, специфичный для колоректального рака (QLQ-C38).
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: В среднем за 1 неделю до операции
|
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
|
В среднем за 1 неделю до операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До пяти лет после операции
|
Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, диагностические коды 10-го пересмотра (МКБ-10), из историй болезни
|
До пяти лет после операции
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: В среднем за 1 неделю до операции и через три месяца после операции
|
Монитор активности (SenseWear) для измерения уровня ежедневной физической активности
|
В среднем за 1 неделю до операции и через три месяца после операции
|
|
Госпитальное время
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Количество дней в больнице из историй болезни
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/2284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .