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Treinamento de exercícios para pacientes com câncer retal

13 de novembro de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Treinamento de Exercícios para Pacientes com Câncer Retal. Um estudo controlado randomizado.

Os tratamentos contra o câncer geralmente causam toxicidade aguda durante o tratamento e toxicidade tardia após o término dos tratamentos. Disfunções intestinais, incontinência (anal e urinária) e disfunção são efeitos colaterais tardios associados ao tratamento do câncer em geral, e os pacientes tratados para malignidades pélvicas apresentam maior risco. Na Noruega, a incidência de câncer retal foi de 1329 em 2010. Avanços no tratamento durante as últimas décadas levaram a menos recorrências locais e maior sobrevida em longo prazo, e hoje a sobrevida relativa é de 66% para mulheres e 64% para homens. Mais pacientes estão fazendo cirurgia de preservação do esfíncter com anastomoses colorretal baixa ou coloanal ultrabaixa, e ressecção anterior baixa (LAR) é feita em 70% dos pacientes com cirurgia curativa. Infelizmente, muitos pacientes apresentam função intestinal alterada após LAR. Evacuações freqüentes, urgência, dificuldades evacuatórias e incontinência fecal são complicações comuns e angustiantes. Esses distúrbios funcionais são observados em até 50-60% dos pacientes e são mais frequentes quando a cirurgia é combinada com a terapia neoadjuvante. A incontinência urinária e a diminuição da função sexual também são comuns em homens e mulheres após o tratamento do câncer retal.

Em muitos ambientes cirúrgicos, os pacientes com maior condicionamento físico pré-operatório reabilitam-se mais rapidamente e apresentam menos complicações operatórias em comparação com os pacientes com menos condicionamento físico. Além disso, o treinamento de força específico dos músculos do assoalho pélvico aumenta o volume muscular, eleva a localização dos músculos do assoalho pélvico e dos órgãos pélvicos e fecha o hiato do elevador, proporcionando melhor suporte estrutural para o assoalho pélvico, bem como uma função automática mais otimizada. O objetivo do presente estudo é investigar se o treinamento físico, incluindo o treinamento dos músculos do assoalho pélvico durante a radioterapia pré-operatória, pode reduzir os sintomas de disfunção intestinal, urinária e sexual e afetar a fisiologia do músculo do esfíncter anal após LAR. Além disso, qualidade de vida, parâmetros cardiopulmonares e complicações pós-operatórias serão estudados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer reto
  • LAR curativo planejado com radioterapia pré-operatória
  • Estádio do câncer I-III
  • Capaz de falar e entender norueguês

Critério de exclusão:

  • Radioterapia anterior
  • Cirurgia pélvica anterior
  • Doenças que afetam o esfíncter anal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
Os pacientes randomizados para o grupo de treinamento físico serão instruídos individualmente sobre contrações corretas dos músculos do assoalho pélvico e treinamento intensivo dos músculos do assoalho pélvico para realizar diariamente. Além disso, eles serão encorajados a se exercitar regularmente ≥3 dias/semana. O programa de exercícios será individualizado e consistirá em exercícios aeróbicos e de força.
Treinamento diário dos músculos do assoalho pélvico e treinamento regular individualizado de exercícios (exercícios aeróbicos e de força) três dias por semana.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão que não inclui nenhum treinamento muscular do assoalho pélvico ou treinamento de exercícios individualizado
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão que não inclui nenhum treinamento muscular do assoalho pélvico ou treinamento de exercícios individualizado
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão que não inclui nenhum treinamento muscular do assoalho pélvico ou treinamento de exercícios individualizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência anal
Prazo: 3 meses pós cirurgia
Pontuação de São Marcos
3 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência anal
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Pontuação de São Marcos
12 meses pós cirurgia
Incontinencia urinaria
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário de Incontinência Urinária Formulário Resumido (ICIQ-UI/SF)
3 e 12 meses após a cirurgia
Disfunção intestinal
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Baixo escore de síndrome de ressecção anterior (LARS)
3 e 12 meses após a cirurgia
Fisiologia do esfíncter anal
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Manometria anal
3 e 12 meses após a cirurgia
Disfunção sexual
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para homens e o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência (PISQ-IR) (PISQ-IR) para mulheres
3 e 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
O questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o questionário de qualidade de vida específico para câncer colorretal (QLQ-C38).
3 e 12 meses após a cirurgia
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Em média 1 semana antes da cirurgia
Teste de exercício cardiopulmonar
Em média 1 semana antes da cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até cinco anos após a cirurgia
Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, códigos de diagnóstico da 10ª revisão (CID-10), dos registros dos pacientes
Até cinco anos após a cirurgia
Nível de atividade física
Prazo: Em média 1 semana antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
Monitor de atividade (SenseWear) para medir o nível de atividade física diária
Em média 1 semana antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Número de dias no hospital a partir dos registros do paciente
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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