- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02538913
Treinamento de exercícios para pacientes com câncer retal
Treinamento de Exercícios para Pacientes com Câncer Retal. Um estudo controlado randomizado.
Os tratamentos contra o câncer geralmente causam toxicidade aguda durante o tratamento e toxicidade tardia após o término dos tratamentos. Disfunções intestinais, incontinência (anal e urinária) e disfunção são efeitos colaterais tardios associados ao tratamento do câncer em geral, e os pacientes tratados para malignidades pélvicas apresentam maior risco. Na Noruega, a incidência de câncer retal foi de 1329 em 2010. Avanços no tratamento durante as últimas décadas levaram a menos recorrências locais e maior sobrevida em longo prazo, e hoje a sobrevida relativa é de 66% para mulheres e 64% para homens. Mais pacientes estão fazendo cirurgia de preservação do esfíncter com anastomoses colorretal baixa ou coloanal ultrabaixa, e ressecção anterior baixa (LAR) é feita em 70% dos pacientes com cirurgia curativa. Infelizmente, muitos pacientes apresentam função intestinal alterada após LAR. Evacuações freqüentes, urgência, dificuldades evacuatórias e incontinência fecal são complicações comuns e angustiantes. Esses distúrbios funcionais são observados em até 50-60% dos pacientes e são mais frequentes quando a cirurgia é combinada com a terapia neoadjuvante. A incontinência urinária e a diminuição da função sexual também são comuns em homens e mulheres após o tratamento do câncer retal.
Em muitos ambientes cirúrgicos, os pacientes com maior condicionamento físico pré-operatório reabilitam-se mais rapidamente e apresentam menos complicações operatórias em comparação com os pacientes com menos condicionamento físico. Além disso, o treinamento de força específico dos músculos do assoalho pélvico aumenta o volume muscular, eleva a localização dos músculos do assoalho pélvico e dos órgãos pélvicos e fecha o hiato do elevador, proporcionando melhor suporte estrutural para o assoalho pélvico, bem como uma função automática mais otimizada. O objetivo do presente estudo é investigar se o treinamento físico, incluindo o treinamento dos músculos do assoalho pélvico durante a radioterapia pré-operatória, pode reduzir os sintomas de disfunção intestinal, urinária e sexual e afetar a fisiologia do músculo do esfíncter anal após LAR. Além disso, qualidade de vida, parâmetros cardiopulmonares e complicações pós-operatórias serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7489
- Department of Public Health and General Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer reto
- LAR curativo planejado com radioterapia pré-operatória
- Estádio do câncer I-III
- Capaz de falar e entender norueguês
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior
- Cirurgia pélvica anterior
- Doenças que afetam o esfíncter anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de exercícios
Os pacientes randomizados para o grupo de treinamento físico serão instruídos individualmente sobre contrações corretas dos músculos do assoalho pélvico e treinamento intensivo dos músculos do assoalho pélvico para realizar diariamente.
Além disso, eles serão encorajados a se exercitar regularmente ≥3 dias/semana.
O programa de exercícios será individualizado e consistirá em exercícios aeróbicos e de força.
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Treinamento diário dos músculos do assoalho pélvico e treinamento regular individualizado de exercícios (exercícios aeróbicos e de força) três dias por semana.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão que não inclui nenhum treinamento muscular do assoalho pélvico ou treinamento de exercícios individualizado
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão que não inclui nenhum treinamento muscular do assoalho pélvico ou treinamento de exercícios individualizado
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Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão que não inclui nenhum treinamento muscular do assoalho pélvico ou treinamento de exercícios individualizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinência anal
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Pontuação de São Marcos
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3 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinência anal
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Pontuação de São Marcos
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12 meses pós cirurgia
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Incontinencia urinaria
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário de Incontinência Urinária Formulário Resumido (ICIQ-UI/SF)
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Disfunção intestinal
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Baixo escore de síndrome de ressecção anterior (LARS)
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Fisiologia do esfíncter anal
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Manometria anal
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Disfunção sexual
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para homens e o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência (PISQ-IR) (PISQ-IR) para mulheres
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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O questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o questionário de qualidade de vida específico para câncer colorretal (QLQ-C38).
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Em média 1 semana antes da cirurgia
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Em média 1 semana antes da cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até cinco anos após a cirurgia
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Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, códigos de diagnóstico da 10ª revisão (CID-10), dos registros dos pacientes
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Até cinco anos após a cirurgia
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Nível de atividade física
Prazo: Em média 1 semana antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
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Monitor de atividade (SenseWear) para medir o nível de atividade física diária
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Em média 1 semana antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Número de dias no hospital a partir dos registros do paciente
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/2284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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