- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02538913
Bewegingstraining voor rectumkankerpatiënten
Oefentraining voor rectumkankerpatiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Kankerbehandelingen veroorzaken vaak acute toxiciteit tijdens de behandeling en late toxiciteit nadat de behandelingen zijn beëindigd. Darmdisfuncties, incontinentie (anaal en urinair) en disfunctie zijn late bijwerkingen die verband houden met de behandeling van kanker in het algemeen, en patiënten die worden behandeld voor maligniteiten in het bekken lopen een hoger risico. In Noorwegen was de incidentie van endeldarmkanker in 2010 1329. Vooruitgang in de behandeling in de afgelopen decennia heeft geleid tot minder lokale recidieven en een langere overleving op de lange termijn, en vandaag is de relatieve overleving 66% voor vrouwen en 64% voor mannen. Meer patiënten ondergaan sluitspiersparende chirurgie met lage colorectale of ultralage coloanale anastomosen, en lage anterieure resectie (LAR) wordt gedaan bij 70% van de patiënten met curatieve chirurgie. Helaas ervaren veel patiënten een veranderde darmfunctie na LAR. Frequente stoelgang, urgentie, evacuatieproblemen en fecale incontinentie zijn veel voorkomende en verontrustende complicaties. Deze functionele stoornissen komen voor bij 50-60% van de patiënten en komen het vaakst voor wanneer chirurgie wordt gecombineerd met neoadjuvante therapie. Urine-incontinentie en verminderde seksuele functie komen ook vaak voor bij zowel mannen als vrouwen na behandeling van rectumkanker.
In veel chirurgische settings revalideren patiënten met een hogere preoperatieve fysieke fitheid sneller en hebben ze minder operatieve complicaties in vergelijking met patiënten die fysiek minder fit zijn. Bovendien bouwt specifieke krachttraining van de bekkenbodemspieren spiervolume op, verhoogt de locatie van de bekkenbodemspieren en bekkenorganen en sluit de hiatus levator, waardoor de bekkenbodem beter wordt ondersteund en automatisch beter functioneert. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of lichaamsbeweging, inclusief training van de bekkenbodemspieren tijdens preoperatieve radiotherapie, symptomen van darm-, urinaire en seksuele disfunctie kan verminderen en de fysiologie van de anale sluitspier na LAR kan beïnvloeden. Daarnaast zullen de kwaliteit van leven, cardiopulmonale parameters en postoperatieve complicaties bestudeerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7489
- Department of Public Health and General Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker rectus
- Geplande curatieve LAR met preoperatieve radiotherapie
- Kankerstadium I-III
- Noors spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie
- Eerdere bekkenoperatie
- Ziekten die de anale sluitspier aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de oefentrainingsgroep zullen individueel worden geïnstrueerd in correcte bekkenbodemspiercontracties en intensieve bekkenbodemspiertraining die dagelijks moet worden uitgevoerd.
Bovendien zullen ze worden aangemoedigd om regelmatig ≥3 dagen/week te bewegen.
Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd en bestaat uit zowel aerobe training als krachttraining.
|
Dagelijkse bekkenbodemspiertraining en geïndividualiseerde regelmatige lichaamsbeweging (aerobics en krachttraining) drie dagen per week.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg die geen bekkenbodemspiertraining of geïndividualiseerde oefentraining omvat
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg die geen bekkenbodemspiertraining of geïndividualiseerde oefentraining omvat
|
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg die geen bekkenbodemspiertraining of geïndividualiseerde oefentraining omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
St. Marks-score
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
St. Marks-score
|
12 maanden na de operatie
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst Urine-incontinentie verkort formulier (ICIQ-UI/SF)
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Darmdisfunctie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS)
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Fysiologie van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Anale manometrie
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
De International Index of Erectile Function (IIEF) voor mannen en de Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) (PISQ-IR) voor vrouwen
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life kernvragenlijst (EORTC QLQ-C30) en de colorectale kankerspecifieke Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week voor de operatie
|
Cardiopulmonale inspanningstest
|
Gemiddeld 1 week voor de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na de operatie
|
Internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen, diagnostische codes van de 10e revisie (ICD-10), uit de patiëntendossiers
|
Tot vijf jaar na de operatie
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week voor de operatie en drie maanden na de operatie
|
Activity monitor (SenseWear) om het niveau van dagelijkse fysieke activiteit te meten
|
Gemiddeld 1 week voor de operatie en drie maanden na de operatie
|
|
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Aantal dagen in het ziekenhuis uit het patiëntendossier
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/2284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .