Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingstraining voor rectumkankerpatiënten

13 november 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Oefentraining voor rectumkankerpatiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Kankerbehandelingen veroorzaken vaak acute toxiciteit tijdens de behandeling en late toxiciteit nadat de behandelingen zijn beëindigd. Darmdisfuncties, incontinentie (anaal en urinair) en disfunctie zijn late bijwerkingen die verband houden met de behandeling van kanker in het algemeen, en patiënten die worden behandeld voor maligniteiten in het bekken lopen een hoger risico. In Noorwegen was de incidentie van endeldarmkanker in 2010 1329. Vooruitgang in de behandeling in de afgelopen decennia heeft geleid tot minder lokale recidieven en een langere overleving op de lange termijn, en vandaag is de relatieve overleving 66% voor vrouwen en 64% voor mannen. Meer patiënten ondergaan sluitspiersparende chirurgie met lage colorectale of ultralage coloanale anastomosen, en lage anterieure resectie (LAR) wordt gedaan bij 70% van de patiënten met curatieve chirurgie. Helaas ervaren veel patiënten een veranderde darmfunctie na LAR. Frequente stoelgang, urgentie, evacuatieproblemen en fecale incontinentie zijn veel voorkomende en verontrustende complicaties. Deze functionele stoornissen komen voor bij 50-60% van de patiënten en komen het vaakst voor wanneer chirurgie wordt gecombineerd met neoadjuvante therapie. Urine-incontinentie en verminderde seksuele functie komen ook vaak voor bij zowel mannen als vrouwen na behandeling van rectumkanker.

In veel chirurgische settings revalideren patiënten met een hogere preoperatieve fysieke fitheid sneller en hebben ze minder operatieve complicaties in vergelijking met patiënten die fysiek minder fit zijn. Bovendien bouwt specifieke krachttraining van de bekkenbodemspieren spiervolume op, verhoogt de locatie van de bekkenbodemspieren en bekkenorganen en sluit de hiatus levator, waardoor de bekkenbodem beter wordt ondersteund en automatisch beter functioneert. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of lichaamsbeweging, inclusief training van de bekkenbodemspieren tijdens preoperatieve radiotherapie, symptomen van darm-, urinaire en seksuele disfunctie kan verminderen en de fysiologie van de anale sluitspier na LAR kan beïnvloeden. Daarnaast zullen de kwaliteit van leven, cardiopulmonale parameters en postoperatieve complicaties bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen, 7489
        • Department of Public Health and General Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kanker rectus
  • Geplande curatieve LAR met preoperatieve radiotherapie
  • Kankerstadium I-III
  • Noors spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie
  • Eerdere bekkenoperatie
  • Ziekten die de anale sluitspier aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefentraining
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de oefentrainingsgroep zullen individueel worden geïnstrueerd in correcte bekkenbodemspiercontracties en intensieve bekkenbodemspiertraining die dagelijks moet worden uitgevoerd. Bovendien zullen ze worden aangemoedigd om regelmatig ≥3 dagen/week te bewegen. Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd en bestaat uit zowel aerobe training als krachttraining.
Dagelijkse bekkenbodemspiertraining en geïndividualiseerde regelmatige lichaamsbeweging (aerobics en krachttraining) drie dagen per week.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg die geen bekkenbodemspiertraining of geïndividualiseerde oefentraining omvat
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg die geen bekkenbodemspiertraining of geïndividualiseerde oefentraining omvat
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg die geen bekkenbodemspiertraining of geïndividualiseerde oefentraining omvat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
St. Marks-score
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
St. Marks-score
12 maanden na de operatie
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst Urine-incontinentie verkort formulier (ICIQ-UI/SF)
3 en 12 maanden na de operatie
Darmdisfunctie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS)
3 en 12 maanden na de operatie
Fysiologie van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Anale manometrie
3 en 12 maanden na de operatie
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
De International Index of Erectile Function (IIEF) voor mannen en de Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) (PISQ-IR) voor vrouwen
3 en 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life kernvragenlijst (EORTC QLQ-C30) en de colorectale kankerspecifieke Quality of Life Questionnaire (QLQ-C38).
3 en 12 maanden na de operatie
Maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week voor de operatie
Cardiopulmonale inspanningstest
Gemiddeld 1 week voor de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na de operatie
Internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen, diagnostische codes van de 10e revisie (ICD-10), uit de patiëntendossiers
Tot vijf jaar na de operatie
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week voor de operatie en drie maanden na de operatie
Activity monitor (SenseWear) om het niveau van dagelijkse fysieke activiteit te meten
Gemiddeld 1 week voor de operatie en drie maanden na de operatie
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Aantal dagen in het ziekenhuis uit het patiëntendossier
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siri Forsmo, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren