TAK-935 在健康参与者中进行的多次递增剂量研究

纳入标准：

所有队列

1. 能够理解并遵守协议要求。
2. 在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期，包括要求参与者禁食进行任何实验室评估。
3. 在知情同意和第一次研究药物剂量时是年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性。
4. 体重至少 45 千克 (kg)，体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 30.0 千克 (kg/m^2)，包括筛选和第 -1 天。
5. 未绝育且与有生育潜力的女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后 30 天内使用充分的避孕措施，从签署知情同意书开始。
6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书起和整个研究期间以及最后一次给药后 30 天内常规使用充分的避孕措施。

7. 可以在筛选时完成 CogState Battery。

   接受脑脊液 (CSF) 采样的参与者的其他入选标准（仅限第 2 部分）：

8. 同意 CSF 收集的脊柱穿刺程序。

排除标准：

所有队列

1. 在随机分组前 30 天内接受过任何研究化合物。
2. 在之前的临床研究中接受过 TAK-935 或作为治疗剂。
3. 有不受控制的、有临床意义的神经系统（包括癫痫症）、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统、免疫系统、内分泌疾病或精神疾病或内分泌疾病或其他异常或体格检查的任何重要结果的重要病史，或可能影响参与者参与能力或可能混淆研究结果的临床实验室结果。 评估临床意义是研究者的责任；但是，可能需要咨询 Takeda Medical Monitor。
4. 已知对 TAK-935 配方中的任何成分过敏。
5. 在筛选访视前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。 一个单位相当于半品脱啤酒或一小杯烈酒或一小杯葡萄酒。

6. 在排除的药物和膳食产品表中列出的时间段内服用了任何排除的药物、补充剂或食品。

   接受 CSF 采样的参与者的其他排除标准（第 2 部分）

7. 是否在入住前 30 天内（第 -3 天）进行了脑脊液采集。
8. 已知对脑脊液收集过程中使用的麻醉剂或其衍生物，或用于准备腰椎穿刺区域的任何药物过敏。
9. 有明显的脊椎畸形（脊柱侧弯或脊柱后凸），在研究者看来，这可能会干扰腰椎穿刺手术。
10. 有临床显着背痛和/或受伤的病史。
11. 穿刺部位有局部感染。