TAK-935 Multiple Rising Dose -tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-935:n useiden annosten suurentamisesta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden nousevien TAK-935-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-935. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-935:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 56 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) yhteen osan 1 viidestä kohortista, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Osa 1, kohortti 1: TAK-935 100 mg QD
- Osa 1, kohortti 2: TAK-935 300 mg QD
- Osa 1, kohortti 3: TAK-935 300 mg BID
- Osa 1, kohortti 4: TAK-935 600 mg QD
- Osa 1, kohortti 5: TAK-935 400 mg QD Osallistujia pyydetään ottamaan oraaliliuos kerran tai kahdesti päivässä samaan aikaan 14 päivän ajan. Valinnainen osa 2 voidaan suorittaa tietojen keräämiseksi, jotta voidaan arvioida TAK-935:n sitoutumista keskeiseen molekyylikohdekolesteroli-24S-hydroksylaasiin (CH24H) mittaamalla metaboliitin 24S-hydroksikolesterolin (24HC) tasojen muutoksia. Osassa 2 osallistujat jaetaan enintään kahteen hoitoryhmään annoksilla, jotka perustuvat muista meneillään olevista TAK-935-tutkimuksista saatuihin tietoihin yhdistettynä osan 1 kohorttien 1–4 turvallisuus- ja siedettävyystietoihin.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 30 päivää. Osallistujat otetaan klinikalle ensimmäiset 14 päivää, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 28 seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kohortit
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vaaditun yksityisyyden suojaan luvan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
- Onko terve mies tai nainen, 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
- Painaa vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan ja päivän -1 aikana mukaan lukien.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Voi täydentää CogState-akun tarkastuksessa.
Lisäkriteerit osallistujille, joille otetaan aivo-selkäydinnestenäytteitä (vain osa 2):
- Hyväksyy selkäydinnesteen keruumenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kohortit
- On saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- On saanut TAK-935:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Hänellä on ollut merkittävästi hallitsemattomia, kliinisesti merkittäviä neurologisia (mukaan lukien kohtaushäiriöitä), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisia, immunologisia, hormonaalisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä tai endokriinisiä sairauksia tai muita poikkeavuuksia tai muita merkittäviä fyysisten tutkimusten tuloksia , tai kliiniset laboratoriotulokset, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia. Kliinisen merkityksen arvioiminen on tutkijan vastuulla; Takeda Medical Monitorin kuuleminen voi kuitenkin olla perusteltua.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-935-valmisteen komponentille.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa puolituppia olutta tai yhtä mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 pientä lasillista viiniä.
On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokatuotteita Poissuljetut lääkkeet ja ravintotuotteet -taulukossa lueteltuina ajanjaksoina.
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joille tehdään CSF-näytteenotto (osa 2)
- Onko CSF kerätty 30 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -3).
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys anestesialle tai sen johdannaisille, joita käytetään aivo-selkäydinnesteen keräämisen aikana, tai mille tahansa lääkkeelle, jota käytetään lannepunktioalueen valmistukseen.
- Hänellä on merkittäviä nikamien epämuodostumia (skolioosi tai kyfoosi), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä lannepunktiomenettelyä.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä selkäkipuja ja/tai vammoja.
- Punktikohdassa on paikallinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1, Cohort 1: TAK-935 100 mg QD
TAK-935 100 milligram (mg), solution, orally, once daily (QD) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oraaliliuos
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Part 1, Cohort 2: TAK-935 300 mg QD
TAK-935 300 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oraaliliuos
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Part 1, Cohort 3: TAK-935 300 mg BID
TAK-935 300 mg, solution, orally, twice daily (BID) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, BID for up to 10 days.
|
TAK-935 oraaliliuos
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Part 1, Cohort 4: TAK-935 600 mg QD
TAK-935 600 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 10 days.
|
TAK-935 oraaliliuos
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Part 1, Cohort 5: TAK-935 400 mg QD
TAK-935 400 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oraaliliuos
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Part 2, Cohort 6: TAK-935 Dose 1
TAK-935 first decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oraaliliuos
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Part 2, Cohort 7: TAK-935 Dose 2
TAK-935 second decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oraaliliuos
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestien kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Perustaso päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Perustaso päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Perustaso päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-935:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohortissa 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortissa 3) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohortissa 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortissa 3) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-935:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohortissa 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortissa 3) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohortissa 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortissa 3) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-935:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohortissa 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortissa 3) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohortissa 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortissa 3) annoksen jälkeen
|
|
AUCτ: TAK-935:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohorteilla 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortilla 3) annoksen jälkeen
|
Päivä 14: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia kohorteilla 1, 2, 4 ja 5; enintään 12 tuntia kohortilla 3) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935-1002
- U1111-1168-6634 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .