- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539134
TAK-935 Studie med flere økende doser hos friske deltakere
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av økende multiple doser av TAK-935 hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-935. Denne studien vil se på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til TAK-935 hos friske deltakere. Studien vil inkludere cirka 56 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til 1 av de 5 kohortene i del 1, som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- Del 1, Kohort 1: TAK-935 100 mg QD
- Del 1, Kohort 2: TAK-935 300 mg QD
- Del 1, Kohort 3: TAK-935 300 mg BID
- Del 1, Kohort 4: TAK-935 600 mg QD
- Del 1, kohort 5: TAK-935 400 mg QD Deltakerne vil bli bedt om å ta miksturen én eller to ganger daglig på samme tid i 14 dager. En valgfri del 2 kan utføres for å samle inn data for å vurdere engasjementet av TAK-935 av det sentrale molekylære målkolesterolet 24S-hydroksylase (CH24H) ved å måle endringene i nivåene av metabolitten 24S-hydroksykolesterol (24HC). I del 2 vil deltakerne bli tildelt opptil 2 behandlingsgrupper i doser basert på data fra andre pågående TAK-935-studier, kombinert med sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra kohorter 1-4 i del 1.
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien vil være omtrent 30 dager. Deltakerne vil bli innlagt i klinikken de første 14 dagene, og vil bli kontaktet på telefon dag 28 for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kohorter
- Er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert å be om at en deltaker faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
- Er en sunn mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
- Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening og dag -1.
- Mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.
- Kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke og gjennom hele studiens varighet, og i 30 dager etter siste dose.
Kan fullføre CogState-batteriet ved screening.
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere som gjennomgår prøvetaking av cerebrospinalvæske (CSF) (kun del 2):
- Godtar spinal tap-prosedyrer for CSF-innsamling.
Ekskluderingskriterier:
Alle kohorter
- Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før randomisering.
- Har mottatt TAK-935 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
- Har en betydelig historie med ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk (inkludert anfallsforstyrrelser), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom eller psykiatrisk lidelse eller endokrin sykdom eller annen abnormitet eller signifikante resultater fra fysiske undersøkelser , eller kliniske laboratorieresultater som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene. Det er etterforskerens ansvar å vurdere den kliniske betydningen; konsultasjon med Takeda Medical Monitor kan imidlertid være berettiget.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-935.
- Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien. En enhet tilsvarer en halvliter øl eller et enkelt mål brennevin eller 1 lite glass vin.
Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter i løpet av tidsperiodene som er oppført i tabellen over ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter.
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere som gjennomgår CSF-prøvetaking (del 2)
- Har CSF-innsamling utført innen 30 dager før innsjekking (dag -3).
- Har en kjent overfølsomhet overfor bedøvelsesmiddelet eller dets derivater som brukes under CSF-innsamling, eller andre medisiner som brukes til å forberede området med lumbalpunktur.
- Har betydelige vertebrale deformiteter (skoliose eller kyfose) som etter utrederens mening kan forstyrre lumbalpunksjonsprosedyren.
- Har en historie med klinisk signifikante ryggsmerter og/eller skader.
- Har lokal infeksjon på stikkstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Del 1, Kohort 1: TAK-935 100 mg QD
TAK-935 100 milligram (mg), oppløsning, oralt, én gang daglig (QD) eller TAK-935 placebo-matchende oppløsning, oralt, QD i opptil 14 dager.
|
TAK-935 mikstur
TAK-935 placebo-matchende mikstur
|
EKSPERIMENTELL: Del 1, Kohort 2: TAK-935 300 mg QD
TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, QD eller TAK-935 placebo-matchende oppløsning, oralt, QD i opptil 14 dager.
|
TAK-935 mikstur
TAK-935 placebo-matchende mikstur
|
EKSPERIMENTELL: Del 1, Kohort 3: TAK-935 300 mg BID
TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, to ganger daglig (BID) eller TAK-935 placebo-matchende oppløsning, oralt, to ganger daglig i opptil 10 dager.
|
TAK-935 mikstur
TAK-935 placebo-matchende mikstur
|
EKSPERIMENTELL: Del 1, Kohort 4: TAK-935 600 mg QD
TAK-935 600 mg, oppløsning, oralt, QD eller TAK-935 placebo-matchende oppløsning, oralt, QD i opptil 10 dager.
|
TAK-935 mikstur
TAK-935 placebo-matchende mikstur
|
EKSPERIMENTELL: Del 1, Kohort 5: TAK-935 400 mg QD
TAK-935 400 mg, oppløsning, oralt, QD eller TAK-935 placebo-matchende oppløsning, oralt, QD i opptil 14 dager.
|
TAK-935 mikstur
TAK-935 placebo-matchende mikstur
|
EKSPERIMENTELL: Del 2, Kohort 6: TAK-935 Dose 1
TAK-935 første bestemte dose som bestemt fra andre TAK-935-studier og kohorter 1 til 4 i del 1, oppløsning, oralt, QD eller TAK-935 placebo-matchende oppløsning, oralt, QD i opptil 14 dager.
|
TAK-935 mikstur
TAK-935 placebo-matchende mikstur
|
EKSPERIMENTELL: Del 2, Kohort 7: TAK-935 Dose 2
TAK-935 andre bestemte dose som bestemt fra andre TAK-935-studier og kohorter 1 til 4 i del 1, oppløsning, oral, QD eller TAK-935 placebo-matchende oppløsning, oral, QD i opptil 14 dager.
|
TAK-935 mikstur
TAK-935 placebo-matchende mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
|
Grunnlinje frem til dag 15
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
|
Grunnlinje frem til dag 15
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for sikkerhetsparametre for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
|
Grunnlinje frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 og dag 14: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
Dag 1 og dag 14: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 og dag 14: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
Dag 1 og dag 14: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-935
Tidsramme: Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til over doseringsintervallet for TAK-935
Tidsramme: Dag 14: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
Dag 14: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer for kohorter 1, 2, 4 og 5; opptil 12 timer for kohort 3) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-935-1002
- U1111-1168-6634 (REGISTER: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAK-935
-
TakedaRekrutteringLennox Gastaut syndrom (LGS) | Dravet syndrom (DS)Forente stater, Kina, Spania, Frankrike, Belgia, Australia, Brasil, Canada, Tyskland, Hellas, Ungarn, Italia, Japan, Latvia, Nederland, Polen, Serbia, Mexico, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
TakedaOvid Therapeutics Inc.FullførtUtviklingsmessige og/eller epileptiske encefalopatierForente stater
-
TakedaFullført
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi | Dravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)Forente stater, Canada, Australia, Kina, Israel, Polen, Spania, Portugal
-
TakedaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtKompleks regionalt smertesyndromStorbritannia
-
TakedaOvid Therapeutics Inc.Fullført15q Dupliseringssyndrom | CDKL5 mangelsykdomForente stater
-
TakedaFullførtFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjonForente stater, Ungarn