TAK-935 Исследование многократного повышения дозы у здоровых участников

Критерии включения:

Все когорты

1. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования, включая просьбу о том, чтобы участник постился для любых лабораторных оценок.
3. Является здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и получения первой дозы исследуемого препарата.
4. Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге и в день -1.
5. Участник мужского пола, который не был стерилизован и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
6. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования, а также в течение 30 дней после последней дозы.

7. Можно заполнить CogState Battery на скрининге.

   Дополнительные критерии включения для участников, проходящих забор спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (только часть 2):

8. Согласен на процедуру спинномозговой пункции для сбора спинномозговой жидкости.

Критерий исключения:

Все когорты

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до рандомизации.
2. Получал ТАК-935 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
3. Имеет значительный анамнез неконтролируемых, клинически значимых неврологических (включая судорожные расстройства), сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, урологических, иммунологических, эндокринных заболеваний или психических расстройств, или эндокринных заболеваний, или других аномалий, или любых значимых результатов физического обследования , или результаты клинических лабораторных исследований, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования. Ответственность за оценку клинической значимости лежит на исследователе; тем не менее, может потребоваться консультация с Takeda Medical Monitor.
4. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата ТАК-935.
5. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования. Одна единица эквивалентна половине пинты пива, одной порции крепкого алкоголя или 1 небольшому бокалу вина.

6. Принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты в течение периодов времени, указанных в таблице «Исключенные лекарства и диетические продукты».

   Дополнительные критерии исключения для участников, проходящих забор СМЖ (Часть 2)

7. Выполнен ли сбор спинномозговой жидкости в течение 30 дней до регистрации (день -3).
8. Имеет известную гиперчувствительность к анестетику или его производным, используемым при сборе спинномозговой жидкости, или любому лекарству, используемому для подготовки области люмбальной пункции.
9. Имеет значительные деформации позвоночника (сколиоз или кифоз), которые, по мнению исследователя, могут мешать проведению люмбальной пункции.
10. Имеет в анамнезе клинически значимую боль в спине и/или травму.
11. Имеет местную инфекцию в месте прокола.