Studie TAK-935 s více stoupajícími dávkami u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Všechny kohorty

1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný, informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí, včetně požadavku, aby se účastník postil kvůli laboratorním hodnocením.
3. Je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
4. Váží alespoň 45 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu a dne -1.
5. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
6. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním přiměřené antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

7. Může dokončit baterii CogState při screeningu.

   Další kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří podstupují odběr vzorků mozkomíšního moku (CSF) (pouze část 2):

8. Souhlasí s postupy pro odběr mozkomíšního moku.

Kritéria vyloučení:

Všechny kohorty

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před randomizací.
2. Dostal TAK-935 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
3. Má významnou anamnézu nekontrolovaných, klinicky významných neurologických (včetně záchvatových poruch), kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, urologických, imunologických, endokrinních nebo psychiatrických onemocnění nebo endokrinních onemocnění nebo jiných abnormalit nebo jakékoli významné výsledky fyzikálních vyšetření nebo výsledky klinických laboratoří, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zkreslit výsledky studie. Za posouzení klinické významnosti odpovídá zkoušející; může však být zaručena konzultace s Takeda Medical Monitor.
4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-935.
5. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog. Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo jedné odměrce lihoviny nebo 1 malé sklence vína.

6. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty během období uvedených v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty.

   Další kritéria vyloučení pro účastníky podstupující odběr vzorků CSF (část 2)

7. Provedl odběr CSF do 30 dnů před check-inem (den -3).
8. Má známou přecitlivělost na anestetikum nebo jeho deriváty použité při odběru mozkomíšního moku nebo jakékoli léky použité k přípravě oblasti lumbální punkce.
9. Má výrazné vertebrální deformity (skoliózu nebo kyfózu), které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s postupem lumbální punkce.
10. Má v anamnéze klinicky významnou bolest zad a/nebo zranění.
11. Má lokální infekci v místě vpichu.