건강한 참여자에 대한 TAK-935 다중 증량 연구
2017년 4월 19일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-935의 다회 용량 증량에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자에서 TAK-935의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-935입니다. 이 연구에서는 건강한 참가자를 대상으로 TAK-935의 약동학, 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다. 이 연구에는 약 56명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 파트 1의 5개 코호트 중 1개에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 파트 1, 코호트 1: TAK-935 100mg QD
- 파트 1, 코호트 2: TAK-935 300mg QD
- 파트 1, 코호트 3: TAK-935 300 mg BID
- 파트 1, 코호트 4: TAK-935 600mg QD
- 파트 1, 코호트 5: TAK-935 400mg QD 참가자는 14일 동안 하루에 한두 번 동시에 경구 용액을 복용해야 합니다. 선택적 파트 2는 대사산물 24S-하이드록시콜레스테롤(24HC)의 수준 변화를 측정함으로써 중심 분자 표적 콜레스테롤 24S-하이드록실라제(CH24H)의 TAK-935에 의한 참여를 평가하기 위해 데이터를 수집하기 위해 수행될 수 있습니다. 파트 2에서 참가자는 파트 1의 코호트 1-4의 안전성 및 내약성 데이터와 결합된 다른 진행 중인 TAK-935 시험의 데이터를 기반으로 용량으로 최대 2개의 치료 그룹에 배정됩니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 30일입니다. 참가자는 처음 14일 동안 클리닉에 입원하고 후속 평가를 위해 28일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 코호트
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자가 실험실 평가를 위해 금식하도록 요청하는 것을 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(선별 및 제1일 포함)입니다.
- 비살균 상태이고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
선별 시 CogState 배터리를 완료할 수 있습니다.
뇌척수액(CSF) 샘플링을 진행 중인 참가자에 대한 추가 포함 기준(파트 2에만 해당):
- CSF 수집을 위한 척수 천자 절차에 동의합니다.
제외 기준:
모든 코호트
- 무작위화 전 30일 이내에 연구 화합물을 투여받았습니다.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-935를 투여받았습니다.
- 조절되지 않는, 임상적으로 유의한 신경계(발작 장애 포함), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 질환 또는 정신 장애 또는 내분비 질환 또는 기타 이상 또는 신체 검사에서 의미 있는 결과의 중요한 병력이 있음 , 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상 실험실 결과. 임상적 중요성을 평가하는 것은 조사자의 책임입니다. 그러나 Takeda Medical Monitor와의 상담이 필요할 수 있습니다.
- TAK-935 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 작은 와인 1잔에 해당합니다.
제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.
CSF 샘플링을 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준(2부)
- 체크인 전 30일(-3일) 이내에 CSF 수집을 수행했습니다.
- CSF 수집 중에 사용되는 마취제 또는 그 파생물 또는 요추 천자 부위를 준비하는 데 사용되는 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 요추 천자 절차를 방해할 수 있는 상당한 척추 기형(척추 측만증 또는 후만증)이 있습니다.
- 임상적으로 심각한 요통 및/또는 부상의 병력이 있습니다.
- 펑크 부위에 국소 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1, 코호트 1: TAK-935 100mg QD
TAK-935 100mg(mg), 용액, 경구, 1일 1회(QD) 또는 TAK-935 위약 일치 용액, 경구, 최대 14일 동안 QD.
|
TAK-935 내복액
TAK-935 플라시보 매칭 내복액
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 2: TAK-935 300mg QD
TAK-935 300 mg, 용액, 경구, QD 또는 TAK-935 위약 일치 용액, 경구, 최대 14일 동안 QD.
|
TAK-935 내복액
TAK-935 플라시보 매칭 내복액
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 3: TAK-935 300 mg BID
TAK-935 300 mg, 용액, 경구, 1일 2회(BID) 또는 TAK-935 위약 일치 용액, 경구, 최대 10일 동안 BID.
|
TAK-935 내복액
TAK-935 플라시보 매칭 내복액
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 4: TAK-935 600mg QD
TAK-935 600mg, 용액, 경구, QD 또는 TAK-935 위약 일치 용액, 경구, 최대 10일 동안 QD.
|
TAK-935 내복액
TAK-935 플라시보 매칭 내복액
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 5: TAK-935 400mg QD
TAK-935 400 mg, 용액, 경구, QD 또는 TAK-935 위약 일치 용액, 경구, 최대 14일 동안 QD.
|
TAK-935 내복액
TAK-935 플라시보 매칭 내복액
|
|
실험적: 파트 2, 코호트 6: TAK-935 용량 1
TAK-935는 최대 14일 동안 다른 TAK-935 시험 및 파트 1의 코호트 1~4, 용액, 경구, QD 또는 TAK-935 위약 일치 용액, 경구, QD에서 결정된 첫 번째 용량을 결정했습니다.
|
TAK-935 내복액
TAK-935 플라시보 매칭 내복액
|
|
실험적: 파트 2, 코호트 7: TAK-935 용량 2
최대 14일 동안 다른 TAK-935 시험 및 파트 1의 코호트 1 내지 4, 용액, 경구, QD 또는 TAK-935 위약-매칭 용액, 경구, QD로부터 결정된 TAK-935 2차 결정 용량.
|
TAK-935 내복액
TAK-935 플라시보 매칭 내복액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
|
투여 후 최소 1회 이상 안전성 실험실 테스트에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 15일까지 기준선
|
15일까지 기준선
|
|
투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 15일까지 기준선
|
15일까지 기준선
|
|
투여 후 최소 1회 이상 안전 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 15일까지 기준선
|
15일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax: TAK-935에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
|
AUClast: 시간 0부터 TAK-935에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
|
AUC∞: TAK-935에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
|
AUCτ: TAK-935에 대한 시간 0부터 투약 간격까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
14일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(코호트 1, 2, 4 및 5의 경우 최대 24시간; 코호트 3의 경우 최대 12시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탁-935에 대한 임상 시험
-
TakedaOvid Therapeutics Inc.완전한
-
Takeda종료됨레녹스 가스토 증후군(LGS) | 드라베 증후군(DS)미국, 중국, 캐나다, 프랑스, 호주, 폴란드, 벨기에, 스페인, 헝가리, 세르비아, 그리스, 일본, 라트비아, 네덜란드, 우크라이나, 브라질, 멕시코, 이탈리아, 러시아 제국, 독일
-
Takeda종료됨간질 | 드라베 증후군(DS) | 레녹스-가스토 증후군(LGS)미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 폴란드, 스페인, 중국, 포르투갈
-
Takeda종료됨