TAK-935 Studio a dosi multiple in aumento in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

Tutte le coorti

1. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
3. È un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
4. Pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening e al giorno -1.
5. Il partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
6. La partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato e per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.

7. Può completare la batteria CogState allo screening.

   Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti sottoposti a campionamento del liquido cerebrospinale (CSF) (solo parte 2):

8. Accetta le procedure di puntura lombare per la raccolta del CSF.

Criteri di esclusione:

Tutte le coorti

1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
2. Ha ricevuto TAK-935 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
3. Ha una storia significativa di malattie neurologiche non controllate, clinicamente significative (inclusi disturbi convulsivi), cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, immunologici, endocrini o psichiatrici o malattie endocrine o altre anomalie o qualsiasi risultato significativo da esami fisici , o risultati di laboratorio clinici che possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio. È responsabilità dello sperimentatore valutare il significato clinico; tuttavia, può essere giustificata la consultazione con il Takeda Medical Monitor.
4. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-935.
5. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio. Un'unità equivale a mezza pinta di birra o una singola misura di alcolici o 1 bicchierino di vino.

6. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi.

   Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti sottoposti a campionamento CSF ​​(Parte 2)

7. Ha eseguito la raccolta di CSF entro 30 giorni prima del check-in (giorno -3).
8. Ha una nota ipersensibilità all'anestetico o ai suoi derivati ​​utilizzati durante la raccolta del CSF, o qualsiasi farmaco utilizzato per preparare l'area della puntura lombare.
9. Presenta significative deformità vertebrali (scoliosi o cifosi) che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la procedura di puntura lombare.
10. Ha una storia di dolore alla schiena clinicamente significativo e/o lesioni.
11. Ha un'infezione locale nel sito di puntura.