TAK-935 Multiple Rising Dose Study hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

Alle kohorter

1. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, herunder anmodning om, at en deltager faster til laboratorieevalueringer.
3. Er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første undersøgelsesmedicindosis.
4. Vejer mindst 45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening og dag -1.
5. Mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis.
6. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis.

7. Kan fuldføre CogState-batteriet ved screening.

   Yderligere inklusionskriterier for deltagere, der gennemgår prøveudtagning af cerebrospinalvæske (CSF) (kun del 2):

8. Accepterer spinal tap-procedurer for CSF-indsamling.

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter

1. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før randomisering.
2. Har modtaget TAK-935 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
3. Har en betydelig anamnese med ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk (herunder anfaldslidelser), kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom eller psykiatrisk lidelse eller endokrin sygdom eller anden abnormitet eller væsentlige resultater fra fysiske undersøgelser , eller kliniske laboratorieresultater, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne. Det er investigatorens ansvar at vurdere den kliniske betydning; konsultation med Takeda Medical Monitor kan dog være berettiget.
4. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-935.
5. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen. En enhed svarer til en halv pint øl eller et enkelt mål spiritus eller 1 lille glas vin.

6. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i løbet af de tidsperioder, der er angivet i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter.

   Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der gennemgår CSF-prøveudtagning (del 2)

7. Har CSF-indsamling udført inden for 30 dage før check-in (dag -3).
8. Har en kendt overfølsomhed over for bedøvelsesmidlet eller dets derivater, der bruges under CSF-indsamling, eller enhver medicin, der bruges til at forberede området med lumbalpunktur.
9. Har betydelige vertebrale deformiteter (skoliose eller kyfose), som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre lumbalpunkturproceduren.
10. Har en historie med klinisk signifikante rygsmerter og/eller skader.
11. Har lokal infektion på stikstedet.