TAK-935 Studie med flera stigande doser hos friska deltagare
20 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av eskalerande multipla doser av TAK-935 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för multipla stigande doser av TAK-935 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-935. Denna studie kommer att titta på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för TAK-935 hos friska deltagare. Studien kommer att omfatta cirka 56 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till 1 av de 5 kohorterna i del 1, som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):
- Del 1, Kohort 1: TAK-935 100 mg QD
- Del 1, Kohort 2: TAK-935 300 mg QD
- Del 1, Kohort 3: TAK-935 300 mg BID
- Del 1, Kohort 4: TAK-935 600 mg QD
- Del 1, Kohort 5: TAK-935 400 mg QD Deltagarna kommer att uppmanas att ta den orala lösningen en eller två gånger om dagen vid samma tidpunkt i 14 dagar. En valfri del 2 kan utföras för insamling av data för att bedöma engagemanget av TAK-935 av det centrala molekylära målkolesterolet 24S-hydroxylas (CH24H) genom att mäta förändringarna av nivåerna av metaboliten 24S-hydroxikolesterol (24HC). I del 2 kommer deltagarna att tilldelas upp till 2 behandlingsgrupper i doser baserat på data från andra pågående TAK-935-studier, kombinerat med säkerhets- och tolerabilitetsdata från kohorter 1-4 i del 1.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie kommer att vara cirka 30 dagar. Deltagarna kommer att läggas in på kliniken de första 14 dagarna, och kommer att kontaktas per telefon dag 28 för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kohorter
- Kan förstå och följa protokollkrav.
- Signerar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas, inklusive att begära att en deltagare fastar för eventuella laboratorieutvärderingar.
- Är en frisk man eller kvinna i åldern 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
- Väger minst 45 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening och dag -1.
- Manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter sista dosen.
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke och under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen.
Kan slutföra CogState-batteriet vid screening.
Ytterligare inklusionskriterier för deltagare som genomgår provtagning av cerebrospinalvätska (CSF) (endast del 2):
- Går med på spinal tap-procedurer för CSF-insamling.
Exklusions kriterier:
Alla kohorter
- Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före randomisering.
- Har fått TAK-935 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
- Har en betydande historia av okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk (inklusive anfallsrubbningar), kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, metaboliska, gastrointestinala, urologiska, immunologiska, endokrina sjukdomar eller psykiatriska störningar eller endokrina sjukdomar eller annan abnormitet eller några signifikanta resultat från fysiska undersökningar , eller kliniska laboratorieresultat som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten. Det är utredarens ansvar att bedöma den kliniska betydelsen; konsultation med Takeda Medical Monitor kan dock vara motiverad.
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-935.
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien. En enhet motsvarar en halv pint öl eller ett enda mått sprit eller 1 litet glas vin.
Har tagit några undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter under tidsperioderna som anges i tabellen Undantagna läkemedel och kostprodukter.
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare som genomgår CSF-provtagning (del 2)
- Har CSF-uppsamling utförts inom 30 dagar före incheckning (dag -3).
- Har en känd överkänslighet mot bedövningsmedel eller dess derivat som används under CSF-uppsamling, eller någon medicin som används för att förbereda området för lumbalpunktion.
- Har betydande vertebrala deformiteter (skolios eller kyfos) som enligt utredarens uppfattning kan störa lumbalpunktionsproceduren.
- Har en historia av kliniskt signifikant ryggsmärta och/eller skada.
- Har lokal infektion vid stickstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part 1, Cohort 1: TAK-935 100 mg QD
TAK-935 100 milligram (mg), solution, orally, once daily (QD) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oral lösning
TAK-935 placebomatchande oral lösning
|
|
Experimentell: Part 1, Cohort 2: TAK-935 300 mg QD
TAK-935 300 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oral lösning
TAK-935 placebomatchande oral lösning
|
|
Experimentell: Part 1, Cohort 3: TAK-935 300 mg BID
TAK-935 300 mg, solution, orally, twice daily (BID) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, BID for up to 10 days.
|
TAK-935 oral lösning
TAK-935 placebomatchande oral lösning
|
|
Experimentell: Part 1, Cohort 4: TAK-935 600 mg QD
TAK-935 600 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 10 days.
|
TAK-935 oral lösning
TAK-935 placebomatchande oral lösning
|
|
Experimentell: Part 1, Cohort 5: TAK-935 400 mg QD
TAK-935 400 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oral lösning
TAK-935 placebomatchande oral lösning
|
|
Experimentell: Part 2, Cohort 6: TAK-935 Dose 1
TAK-935 first decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oral lösning
TAK-935 placebomatchande oral lösning
|
|
Experimentell: Part 2, Cohort 7: TAK-935 Dose 2
TAK-935 second decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
|
TAK-935 oral lösning
TAK-935 placebomatchande oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Baslinje fram till dag 15
|
|
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Baslinje fram till dag 15
|
|
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för säkerhetsparametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Baslinje fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-935
Tidsram: Dag 1 och dag 14: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
Dag 1 och dag 14: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-935
Tidsram: Dag 1 och dag 14: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
Dag 1 och dag 14: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-935
Tidsram: Dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
Dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
|
AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till över doseringsintervallet för TAK-935
Tidsram: Dag 14: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
Dag 14: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för kohorter 1, 2, 4 och 5; upp till 12 timmar för kohort 3) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-935-1002
- U1111-1168-6634 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .