TAK-935 Onderzoek met meerdere stijgende doses bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

Alle cohorten

1. Is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het vragen aan een deelnemer om te vasten voor laboratoriumevaluaties.
3. Is een gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
4. Weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening en Dag -1.
5. Mannelijke deelnemer die niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.
6. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.

7. Kan de CogState-batterij voltooien bij screening.

   Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers die cerebrospinale vloeistof (CSF)-afname ondergaan (alleen deel 2):

8. Stemt in met spinale tapprocedures voor CSF-verzameling.

Uitsluitingscriteria:

Alle cohorten

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. TAK-935 heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
3. Heeft een significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde, klinisch significante neurologische (inclusief epileptische stoornissen), cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene ziekte of psychiatrische stoornis of endocriene ziekte of andere afwijking of significante resultaten van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of die mogelijk de onderzoeksresultaten verwarren. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de klinische significantie te beoordelen; overleg met de Takeda Medical Monitor kan echter gerechtvaardigd zijn.
4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van TAK-935.
5. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs. Eén eenheid komt overeen met een halve pint bier of een enkele maat sterke drank of 1 klein glas wijn.

6. Heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen ingenomen tijdens de perioden die staan ​​vermeld in de tabel Uitgesloten medicijnen en dieetproducten.

   Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die CSF-bemonstering ondergaan (Deel 2)

7. Heeft CSF-collectie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -3).
8. Heeft een bekende overgevoeligheid voor het verdovingsmiddel of zijn derivaten die worden gebruikt tijdens het verzamelen van CSF, of voor medicijnen die worden gebruikt om het gebied van lumbaalpunctie voor te bereiden.
9. Heeft significante vertebrale misvormingen (scoliose of kyfose) die, naar de mening van de onderzoeker, de lumbale punctieprocedure kunnen verstoren.
10. Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante rugpijn en/of letsel.
11. Heeft een lokale infectie op de prikplaats.