TAK-935 Multiple Rising Dose Study bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten

1. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Unterzeichnet und datiert ein schriftliches Einverständniserklärungsformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung, dass ein Teilnehmer für Laborauswertungen fastet.
3. Ist ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
4. Wiegt mindestens 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening und Tag -1.
5. Männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, erklären sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

7. Kann die CogState-Batterie beim Screening vervollständigen.

   Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer Liquorprobenahme unterziehen (nur Teil 2):

8. Stimmt Spinalpunktionsverfahren für die Liquorentnahme zu.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Hat TAK-935 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Hat eine signifikante Vorgeschichte unkontrollierter, klinisch signifikanter neurologischer (einschließlich Anfallsleiden), kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler, urologischer, immunologischer, endokriner Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen oder endokriner Erkrankungen oder anderer Anomalien oder signifikanter Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen , oder klinische Laborergebnisse, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, die klinische Bedeutung zu beurteilen; jedoch kann eine Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Takeda gerechtfertigt sein.
4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-935.
5. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder einem Maß Spirituosen oder einem kleinen Glas Wein.

6. Hat während der in der Tabelle „Ausgeschlossene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführten Zeiträume ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelprodukte eingenommen.

   Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer Liquorprobenahme unterziehen (Teil 2)

7. Hat die Liquorentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -3) durchgeführt.
8. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Anästhetikum oder seine Derivate, die während der Liquorentnahme verwendet werden, oder gegen Medikamente, die zur Vorbereitung des Bereichs der Lumbalpunktion verwendet werden.
9. Hat signifikante Wirbeldeformitäten (Skoliose oder Kyphose), die nach Ansicht des Untersuchers das Lumbalpunktionsverfahren beeinträchtigen können.
10. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Rückenschmerzen und/oder Verletzungen.
11. Hat eine lokale Infektion an der Punktionsstelle.