Estudo de Dose Múltipla Aumentada TAK-935 em Participantes Saudáveis
20 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Múltiplas Escalonadas de TAK-935 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de múltiplas doses crescentes de TAK-935 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-935. Este estudo analisará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do TAK-935 em participantes saudáveis. O estudo envolverá aproximadamente 56 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para 1 das 5 coortes na Parte 1, que permanecerá não revelada ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Parte 1, Coorte 1: TAK-935 100 mg QD
- Parte 1, Coorte 2: TAK-935 300 mg QD
- Parte 1, Coorte 3: TAK-935 300 mg BID
- Parte 1, Coorte 4: TAK-935 600 mg QD
- Parte 1, Coorte 5: TAK-935 400 mg QD Os participantes serão solicitados a tomar a solução oral uma ou duas vezes ao dia no mesmo horário por 14 dias. Uma Parte 2 opcional pode ser conduzida para coletar dados para avaliar o engajamento por TAK-935 do alvo molecular central colesterol 24S-hidroxilase (CH24H) medindo as mudanças nos níveis do metabólito 24S-hidroxicolesterol (24HC). Na Parte 2, os participantes serão designados para até 2 grupos de tratamento em doses com base nos dados de outros estudos TAK-935 em andamento, combinados com os dados de segurança e tolerabilidade das Coortes 1-4 da Parte 1.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo será de aproximadamente 30 dias. Os participantes serão admitidos na clínica durante os primeiros 14 dias e serão contatados por telefone no dia 28 para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as coortes
- É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
- É um homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pesar pelo menos 45 quilogramas (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem e no dia -1.
- O participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose.
- Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado e durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose.
Pode completar a bateria CogState na triagem.
Critérios adicionais de inclusão para participantes submetidos a amostragem de líquido cefalorraquidiano (CSF) (parte 2 apenas):
- Concorda com os procedimentos de punção lombar para coleta de LCR.
Critério de exclusão:
Todas as coortes
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- Recebeu TAK-935 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
- Tem um histórico significativo de doença neurológica descontrolada, clinicamente significativa (incluindo distúrbios convulsivos), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, endócrina ou psiquiátrica ou doença endócrina ou outra anormalidade ou qualquer resultado significativo de exames físicos , ou resultados laboratoriais clínicos que possam afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo. É responsabilidade do investigador avaliar a significância clínica; no entanto, a consulta com o Takeda Medical Monitor pode ser justificada.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-935.
- Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool no período de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo. Uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou uma única medida de destilado ou 1 copo pequeno de vinho.
Tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído durante os períodos de tempo listados na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes submetidos à amostragem de CSF (Parte 2)
- Tem coleta de LCR realizada até 30 dias antes do check-in (Dia -3).
- Tem hipersensibilidade conhecida ao anestésico ou seus derivados utilizados durante a coleta do LCR, ou a qualquer medicamento utilizado para preparar a área da punção lombar.
- Tem deformidades vertebrais significativas (escoliose ou cifose) que, na opinião do investigador, podem interferir no procedimento de punção lombar.
- Tem um histórico de dor nas costas e/ou lesão clinicamente significativa.
- Tem infecção local no local da punção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Part 1, Cohort 1: TAK-935 100 mg QD
TAK-935 100 milligram (mg), solution, orally, once daily (QD) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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TAK-935 solução oral
TAK-935 solução oral compatível com placebo
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Experimental: Part 1, Cohort 2: TAK-935 300 mg QD
TAK-935 300 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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TAK-935 solução oral
TAK-935 solução oral compatível com placebo
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Experimental: Part 1, Cohort 3: TAK-935 300 mg BID
TAK-935 300 mg, solution, orally, twice daily (BID) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, BID for up to 10 days.
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TAK-935 solução oral
TAK-935 solução oral compatível com placebo
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Experimental: Part 1, Cohort 4: TAK-935 600 mg QD
TAK-935 600 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 10 days.
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TAK-935 solução oral
TAK-935 solução oral compatível com placebo
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Experimental: Part 1, Cohort 5: TAK-935 400 mg QD
TAK-935 400 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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TAK-935 solução oral
TAK-935 solução oral compatível com placebo
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Experimental: Part 2, Cohort 6: TAK-935 Dose 1
TAK-935 first decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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TAK-935 solução oral
TAK-935 solução oral compatível com placebo
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Experimental: Part 2, Cohort 7: TAK-935 Dose 2
TAK-935 second decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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TAK-935 solução oral
TAK-935 solução oral compatível com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Linha de base até o dia 15
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Linha de base até o dia 15
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para parâmetros de segurança de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Linha de base até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-935
Prazo: Dia 1 e Dia 14: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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Dia 1 e Dia 14: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-935
Prazo: Dia 1 e Dia 14: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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Dia 1 e Dia 14: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-935
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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AUCτ: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 até o intervalo de dosagem para TAK-935
Prazo: Dia 14: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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Dia 14: Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para as Coortes 1, 2, 4 e 5; até 12 horas para a Coorte 3) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-935-1002
- U1111-1168-6634 (Identificador de registro: WHO)
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