Estudio de dosis crecientes múltiples TAK-935 en participantes sanos
20 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis múltiples crecientes de TAK-935 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de múltiples dosis crecientes de TAK-935 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-935. Este estudio analizará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TAK-935 en participantes sanos. El estudio inscribirá a aproximadamente 56 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de las 5 cohortes en la Parte 1, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- Parte 1, cohorte 1: TAK-935 100 mg QD
- Parte 1, cohorte 2: TAK-935 300 mg QD
- Parte 1, cohorte 3: TAK-935 300 mg BID
- Parte 1, cohorte 4: TAK-935 600 mg QD
- Parte 1, Cohorte 5: TAK-935 400 mg QD Se les pedirá a los participantes que tomen la solución oral una o dos veces al día a la misma hora durante 14 días. Se puede realizar una Parte 2 opcional para recopilar datos para evaluar la participación de TAK-935 de la colesterol 24S-hidroxilasa (CH24H) molecular objetivo central midiendo los cambios de los niveles del metabolito 24S-hidroxicolesterol (24HC). En la Parte 2, los participantes serán asignados a hasta 2 grupos de tratamiento en dosis basadas en los datos de otros ensayos TAK-935 en curso, combinados con los datos de seguridad y tolerabilidad de las Cohortes 1-4 de la Parte 1.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio será de aproximadamente 30 días. Los participantes serán admitidos en la clínica durante los primeros 14 días y serán contactados por teléfono el día 28 para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las cohortes
- Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluida la solicitud de que un participante ayune para cualquier evaluación de laboratorio.
- Es un hombre o una mujer sanos de 18 a 55 años inclusive, en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio.
- Pesa al menos 45 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección y el día -1.
- El participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
- La participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado y durante la duración del estudio, y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
Puede completar la batería CogState en la proyección.
Criterios de inclusión adicionales para los participantes que se someten a una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) (parte 2 únicamente):
- Está de acuerdo con los procedimientos de punción lumbar para la recolección de LCR.
Criterio de exclusión:
Todas las cohortes
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido TAK-935 en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
- Tiene antecedentes significativos de enfermedades neurológicas (incluidos trastornos convulsivos), cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urológicas, inmunológicas, endocrinas o trastornos psiquiátricos o enfermedades endocrinas u otras anomalías clínicamente significativas no controladas o cualquier resultado significativo de los exámenes físicos , o resultados de laboratorio clínico que pueden afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio. Es responsabilidad del investigador evaluar la importancia clínica; sin embargo, puede estar justificada la consulta con el monitor médico Takeda.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-935.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio. Una unidad equivale a media pinta de cerveza o una sola medida de licor o 1 vaso pequeño de vino.
Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo enumerados en la tabla de Medicamentos y productos dietéticos excluidos.
Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a muestreo de LCR (Parte 2)
- Tiene recolección de LCR realizada dentro de los 30 días anteriores al check-in (Día -3).
- Tiene una hipersensibilidad conocida al anestésico o sus derivados utilizados durante la recolección de LCR, o cualquier medicamento utilizado para preparar el área de punción lumbar.
- Tiene deformidades vertebrales significativas (escoliosis o cifosis) que, en opinión del investigador, pueden interferir con el procedimiento de punción lumbar.
- Tiene antecedentes de dolor y/o lesión de espalda clínicamente significativos.
- Tiene infección local en el sitio de punción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part 1, Cohort 1: TAK-935 100 mg QD
TAK-935 100 milligram (mg), solution, orally, once daily (QD) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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Solución oral TAK-935
Solución oral equivalente a placebo TAK-935
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Experimental: Part 1, Cohort 2: TAK-935 300 mg QD
TAK-935 300 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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Solución oral TAK-935
Solución oral equivalente a placebo TAK-935
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Experimental: Part 1, Cohort 3: TAK-935 300 mg BID
TAK-935 300 mg, solution, orally, twice daily (BID) or TAK-935 placebo-matching solution, orally, BID for up to 10 days.
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Solución oral TAK-935
Solución oral equivalente a placebo TAK-935
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Experimental: Part 1, Cohort 4: TAK-935 600 mg QD
TAK-935 600 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 10 days.
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Solución oral TAK-935
Solución oral equivalente a placebo TAK-935
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Experimental: Part 1, Cohort 5: TAK-935 400 mg QD
TAK-935 400 mg, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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Solución oral TAK-935
Solución oral equivalente a placebo TAK-935
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Experimental: Part 2, Cohort 6: TAK-935 Dose 1
TAK-935 first decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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Solución oral TAK-935
Solución oral equivalente a placebo TAK-935
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Experimental: Part 2, Cohort 7: TAK-935 Dose 2
TAK-935 second decided dose as determined from other TAK-935 trials and Cohorts 1 to 4 of Part 1, solution, orally, QD or TAK-935 placebo-matching solution, orally, QD for up to 14 days.
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Solución oral TAK-935
Solución oral equivalente a placebo TAK-935
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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Día 1 hasta Día 28
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anómalos de Takeda para los parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-935
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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Día 1 y Día 14: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-935
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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Día 1 y Día 14: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-935
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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AUCτ: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta por encima del intervalo de dosificación para TAK-935
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas para las cohortes 1, 2, 4 y 5; hasta 12 horas para la cohorte 3) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-935-1002
- U1111-1168-6634 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .