Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-935 Badanie wielokrotnej dawki wzrastającej u zdrowych uczestników

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wielokrotnych dawek TAK-935 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych rosnących dawek TAK-935 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-935. W tym badaniu przyjrzymy się farmakokinetyce, bezpieczeństwu i tolerancji TAK-935 u zdrowych uczestników. W badaniu weźmie udział około 56 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do 1 z 5 kohort w Części 1, która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Część 1, Kohorta 1: TAK-935 100 mg QD
  • Część 1, Kohorta 2: TAK-935 300 mg QD
  • Część 1, Kohorta 3: TAK-935 300 mg BID
  • Część 1, Kohorta 4: TAK-935 600 mg QD
  • Część 1, Kohorta 5: TAK-935 400 mg QD Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie roztworu doustnego raz lub dwa razy dziennie o tej samej porze przez 14 dni. Opcjonalną część 2 można przeprowadzić w celu zebrania danych w celu oceny zaangażowania TAK-935 z centralnym celem molekularnym 24S-hydroksylazy cholesterolowej (CH24H) poprzez pomiar zmian poziomów metabolitu 24S-hydroksycholesterolu (24HC). W Części 2 uczestnicy zostaną przydzieleni do maksymalnie 2 grup terapeutycznych w dawkach na podstawie danych z innych trwających badań TAK-935, w połączeniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji z Kohort 1-4 Części 1.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wyniesie około 30 dni. Uczestnicy będą przyjmowani w klinice przez pierwsze 14 dni, a 28 dnia skontaktują się z nimi telefonicznie w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kohorty

  1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym żądanie, aby uczestnik pościł w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
  3. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  4. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym i dniem -1.
  5. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  6. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody i przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

  7. Może uzupełnić baterię CogState podczas kontroli.

    Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników poddawanych pobieraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (tylko część 2):

  8. Zgadza się na procedury nakłucia lędźwiowego w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  2. Otrzymał TAK-935 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Ma znaczącą historię niekontrolowanych, klinicznie istotnych chorób neurologicznych (w tym napadów padaczkowych), sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, immunologicznych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, lub endokrynologicznych lub innych nieprawidłowości lub jakichkolwiek istotnych wyników badań fizykalnych lub wyników badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub potencjalnie zafałszować wyniki badania. Za ocenę znaczenia klinicznego odpowiada badacz; jednak konsultacja z monitorem medycznym Takeda może być uzasadniona.
  4. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-935.
  5. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub jednej porcji spirytusu lub 1 małemu kieliszkowi wina.

  6. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników poddawanych pobieraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (część 2)

  7. Czy pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (dzień -3).
  8. Ma znaną nadwrażliwość na środek znieczulający lub jego pochodne stosowane podczas pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego lub na jakikolwiek lek stosowany do przygotowania miejsca nakłucia lędźwiowego.
  9. Ma znaczne deformacje kręgów (skolioza lub kifoza), które w ocenie badacza mogą utrudniać wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  10. Ma historię klinicznie istotnego bólu pleców i / lub urazu.
  11. Ma miejscową infekcję w miejscu nakłucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 1: TAK-935 100 mg QD
TAK-935 100 miligramów (mg), roztwór, doustnie, raz dziennie (QD) lub TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, QD przez maksymalnie 14 dni.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 2: TAK-935 300 mg QD
TAK-935 300 mg, roztwór, doustnie, QD lub TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, QD przez okres do 14 dni.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 3: TAK-935 300 mg BID
TAK-935 300 mg, roztwór, doustnie, dwa razy dziennie (BID) lub TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, BID przez maksymalnie 10 dni.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 4: TAK-935 600 mg QD
TAK-935 600 mg, roztwór, doustnie, QD lub TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, QD przez okres do 10 dni.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 5: TAK-935 400 mg QD
TAK-935 400 mg, roztwór, doustnie, QD lub TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, QD przez okres do 14 dni.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Kohorta 6: TAK-935 Dawka 1
Pierwsza zdecydowana dawka TAK-935 określona na podstawie innych badań TAK-935 i kohort 1 do 4 części 1, roztwór, doustnie, QD lub TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, QD przez maksymalnie 14 dni.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Kohorta 7: TAK-935 Dawka 2
TAK-935 druga ustalona dawka określona na podstawie innych badań TAK-935 i kohort 1 do 4 części 1, roztwór, doustnie, raz na dobę lub roztwór odpowiadający placebo TAK-935, doustnie, raz na dobę przez maksymalnie 14 dni.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda dotyczące bezpieczeństwa w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Linia bazowa do dnia 15
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda znacząco odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Linia bazowa do dnia 15
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda znacząco odbiegające od normy dla parametrów bezpieczeństwa 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Linia bazowa do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu
Dzień 1 i Dzień 14: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu
Dzień 1 i Dzień 14: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do przekroczenia przedziału dawkowania dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu
Dzień 14: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla kohort 1, 2, 4 i 5; do 12 godzin dla kohorty 3) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-1002
  • U1111-1168-6634 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-935

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj