LCB01-0371 的多剂量递增 1 期临床研究
2015年9月1日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
I 期临床研究，LCB01-0371 在健康男性受试者中的多剂量
本研究的目的是研究 LCB01-0371 在健康男性受试者中多次口服给药后的群体药代动力学。
调查健康男性受试者多次口服 LCB01-0371 后的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
双盲、随机、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Bundang、Gyeonggi、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 20 kg/m2 和 27 kg/m2 之间的受试者
- 同意继续使用医学上可靠的双重避孕方法，并且在研究完成后第 30 天之前不捐献精子
- 能够给予书面知情同意，愿意参加本临床试验，并愿意遵守所有研究要求。
排除标准：
- 肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液肿瘤、心血管问题的病史
- 胃肠道问题史（例如 克罗恩病、胃肠道溃疡）6个月内可能影响临床试验药物吸收，或有手术史（单纯阑尾切除术和疝气手术除外）
- 超敏反应史或对 LCB01-0371 或同类研究药物（利奈唑胺）或其他药物（包括阿司匹林和抗生素）的临床显着超敏反应史
- 药物滥用史或尿液药物筛查阳性结果
- AST、ALT、r-GT、胆红素（总）值超过 ULN 的 1.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCB01-0371 800毫克
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安慰剂
LCB01-0371 800毫克
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实验性的：LCB01-0371 800 毫克 BID
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安慰剂
LCB01-0371 800 毫克 BID
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实验性的：LCB01-0371 1200 毫克 BID
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安慰剂
LCB01-0371 1200 毫克 BID
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安慰剂比较：安慰剂
LCB01-0371 800 毫克，LCB01-0371 800 毫克 BID，LCB01-0371 1200 毫克 BID
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：从随机分组之日到最后一次出院后 3 天后的随访
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从随机分组之日到最后一次出院后 3 天后的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Cmax（血浆峰浓度）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
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给药前日期：1、3、6、9、12、15、17、19、20 和 21 天
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0（给药前）、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
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药代动力学：AUC（曲线下面积）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
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给药前日期：1、3、6、9、12、15、17、19、20 和 21 天
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0（给药前）、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Young Lag Cho, Ph.D.、Legochembioscience
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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