Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia, 1. vaiheen kliininen tutkimus LCB01-0371

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc

Vaiheen I kliininen tutkimus, useita LCB01-0371-annoksia terveille miehille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LCB01-0371:n populaatiofarmakokinetiikkaa toistuvan oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

LCB01-0371:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi toistuvan oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolli, useita annoksia, annoksen nostotutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, iältään 20-45 vuotta seulonnan aikaan
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 20 kg/m2 - 27 kg/m2 seulonnan aikaan
  3. suostut jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan kaksoisehkäisymenetelmän käyttöä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
  4. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, neuropsykiatristen, hematoonkologisten, sydän- ja verisuoniongelmien historia
  2. Aiempi maha-suolikanavan ongelma (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haava) 6 kuukauden sisällä, mikä saattaa vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeiden imeytymiseen, tai aiemmin tehty leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio LCB01-0371:lle tai saman luokan tutkimuslääkkeille (linetsolidi) tai muille lääkkeille, mukaan lukien aspiriini ja antibiootit
  4. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulonnassa
  5. AST-, ALT-, r-GT-, bilirubiini(kokonais)-arvot yli 1,5 kertaa ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCB01-0371 800 mg
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 800 mg
Kokeellinen: LCB01-0371 800 mg BID
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: LCB01-0371 800 mg BID
LCB01-0371 800 mg BID
Kokeellinen: LCB01-0371 1200 mg BID
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: LCB01-0371 1200 mg BID
LCB01-0371 1200 mg BID
Placebo Comparator: Plasebo
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 3 päivän kuluttua viimeisestä sairaalasta poistumisesta
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 3 päivän kuluttua viimeisestä sairaalasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Cmax (huippupitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia
Ennakkoannostuspäivä: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 ja 21 päivää
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka: AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia
Ennakkoannostuspäivä: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 ja 21 päivää
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LegoChem Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB01-0371-14-1-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa