Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna dawka rosnąca, badanie kliniczne fazy 1 LCB01-0371

1 września 2015 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc

Badanie kliniczne fazy I, wielokrotne dawki LCB01-0371 zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej LCB01-0371 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym osobnikom płci męskiej.

Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję LCB01-0371 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą placebo, dawka wielokrotna, badanie zwiększania dawki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 20 kg/m2 a 27 kg/m2 w czasie badania przesiewowego
  3. Zobowiązać się do dalszego stosowania medycznie niezawodnej podwójnej antykoncepcji i nieoddawania nasienia do 30 dni po zakończeniu badania
  4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chętny do udziału w tym badaniu klinicznym i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia problemów z wątrobą, nerkami, pokarmowymi, oddechowymi, mięśniowo-szkieletowymi, hormonalnymi, neuropsychiatrycznymi, hemato-onkologicznymi, sercowo-naczyniowymi
  2. Historia problemów żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód żołądkowo-jelitowy) w ciągu 6 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków stosowanych w badaniach klinicznych lub przebyty zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i herniotomii)
  3. Historia reakcji nadwrażliwości lub historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości na LCB01-0371 lub tę samą klasę badanych leków (linezolid) lub inne leki, w tym aspirynę i antybiotyki
  4. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  5. Wartości AST, ALT, r-GT, bilirubiny (całkowitej) powyżej 1,5-krotności GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCB01-0371 800 mg
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 800 mg
Eksperymentalny: LCB01-0371 800 mg BID
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LCB01-0371 800 mg BID
LCB01-0371 800 mg BID
Eksperymentalny: LCB01-0371 1200 mg BID
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LCB01-0371 1200 mg BID
LCB01-0371 1200 mg BID
Komparator placebo: Placebo
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty kontrolnej po 3 dniach od ostatniego wypisu ze szpitala
Od daty randomizacji do wizyty kontrolnej po 3 dniach od ostatniego wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax (szczytowe stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin
Data przed podaniem dawki: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 i 21 dni
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka: AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin
Data przed podaniem dawki: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 i 21 dni
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCB01-0371-14-1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj