Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná vzestupná dávka, klinická studie fáze 1 LCB01-0371

1. září 2015 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

Klinická studie fáze I, vícenásobná dávka LCB01-0371 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je zkoumat populační farmakokinetiku LCB01-0371 po vícenásobné perorální dávce u zdravých mužských subjektů.

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost LCB01-0371 po vícenásobné perorální dávce u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrola s placebem, opakovaná dávka, studie s eskalací dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 20 až 45 let v době screeningu
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 kg/m2 a 27 kg/m2 v době screeningu
  3. Souhlasíte s tím, že budete nadále používat lékařsky spolehlivou duální antikoncepci a nebudete darovat sperma do 30. dnů po ukončení studie
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochotu zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a ochotu splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jaterních, ledvinových, alimentárních, respiračních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuropsychiatrických, hematoonkologických, kardiovaskulárních problémů
  2. Anamnéza gastrointestinálních potíží (např. Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) do 6 měsíců, které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií nebo anamnézu operace (kromě prosté apendektomie a herniotomie)
  3. Anamnéza hypersenzitivní reakce nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce na LCB01-0371 nebo stejnou třídu studovaných léků (linezolid) nebo jiné léky včetně aspirinu a antibiotik
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek při screeningu drog v moči
  5. hodnoty AST, ALT, r-GT, bilirubinu (celkový) vyšší než 1,5násobek ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCB01-0371 800 mg
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 800 mg
Experimentální: LCB01-0371 800 mg BID
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LCB01-0371 800 mg BID
LCB01-0371 800 mg BID
Experimentální: LCB01-0371 1200 mg BID
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LCB01-0371 1200 mg BID
LCB01-0371 1200 mg BID
Komparátor placeba: Placebo
LCB01-0371 800 mg, LCB01-0371 800 mg BID, LCB01-0371 1200 mg BID
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do sledování po 3 dnech od posledního propuštění z nemocnice
Od data randomizace do sledování po 3 dnech od posledního propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin
Datum před podáním: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 a 21 dní
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika: AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin
Datum před podáním: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 a 21 dní
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB01-0371-14-1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit