Multipel stigande dos, fas 1 klinisk studie av LCB01-0371
1 september 2015 uppdaterad av: LegoChem Biosciences, Inc
En klinisk fas I-studie, flera doser av LCB01-0371 i friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka populationsfarmakokinetiken för LCB01-0371 efter en multipel oral dos hos friska manliga försökspersoner.
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet av LCB01-0371 efter en multipel oral dos hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, multipeldos, dosökningsstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 kg/m2 och 27 kg/m2 vid tidpunkten för screening
- Gå med på att fortsätta att använda ett medicinskt pålitligt dubbelt preventivmedel och att inte donera spermier förrän 30:e dagarna efter studiens slutförande
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att delta i denna kliniska prövning och villig att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Historik med lever-, njure-, matsmältnings-, andnings-, muskuloskeletala, endokrina, neuropsykiatriska, hemato-onkologiska, kardiovaskulära problem
- Historik med gastrointestinala problem (t.ex. Crohns sjukdom, mag-tarmsår) inom 6 månader som möjligen påverkar absorptionen av läkemedel i kliniska prövningar eller operationshistoria (förutom enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
- Historik med överkänslighetsreaktion eller anamnes på kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion mot LCB01-0371 eller samma klass av studieläkemedlen (linezolid) eller andra läkemedel inklusive aspirin och antibiotika
- Historik av drogmissbruk eller positivt resultat vid urindrogscreening
- AST, ALT, r-GT, bilirubin(totalt) värden över 1,5 gånger ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCB01-0371 800mg
|
Placebo
LCB01-0371 800mg
|
|
Experimentell: LCB01-0371 800mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 800mg BID
|
|
Experimentell: LCB01-0371 1200mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 1200mg BID
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till uppföljning efter 3 dagar från sista sjukhusutskrivning
|
Från randomiseringsdatum till uppföljning efter 3 dagar från sista sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax (Plast plasmakoncentration)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar
|
Fördosdatum: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 och 21 dagar
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar
|
|
Farmakokinetik: AUC(Area under the curve)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar
|
Fördosdatum: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 och 21 dagar
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCB01-0371-14-1-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna