Doses croissantes multiples, étude clinique de phase 1 de LCB01-0371
1 septembre 2015 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc
Une étude clinique de phase I, doses multiples de LCB01-0371 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de population de LCB01-0371 après une dose orale multiple chez des sujets sains de sexe masculin.
Pour étudier la sécurité, la tolérabilité de LCB01-0371 après une dose orale multiple chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples et à doses croissantes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 20 à 45 ans au moment du dépistage
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 kg/m2 et 27 kg/m2 au moment du dépistage
- Accepter de continuer à utiliser une double contraception médicalement fiable et de ne pas donner de sperme avant 30 jours après la fin de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, disposé à participer à cet essai clinique et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problème(s) hépatique, rénal, digestif, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinien, neuropsychiatrique, hémato-oncologique, cardiovasculaire
- Antécédents de problème gastro-intestinal (par ex. maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal) dans les 6 mois affectant éventuellement l'absorption des médicaments de l'essai clinique, ou antécédents de chirurgie (sauf appendicectomie simple et herniotomie)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative au LCB01-0371 ou à la même classe de médicaments à l'étude (linézolide) ou à d'autres médicaments, y compris l'aspirine et les antibiotiques
- Antécédents d'abus de drogues ou résultat positif au dépistage de drogues dans l'urine
- Valeurs AST, ALT, r-GT, bilirubine (totale) supérieures à 1,5 fois la LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LCB01-0371 800mg
|
Placebo
LCB01-0371 800mg
|
|
Expérimental: LCB01-0371 800mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 800mg BID
|
|
Expérimental: LCB01-0371 1200mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 1200mg BID
|
|
Comparateur placebo: Placebo
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi 3 jours après la dernière sortie de l'hôpital
|
De la date de randomisation jusqu'au suivi 3 jours après la dernière sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique : Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures
|
Date de prédose : 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 et 21 jours
|
0 (prédose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures
|
|
Pharmacocinétique : ASC (aire sous la courbe)
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures
|
Date de prédose : 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 et 21 jours
|
0 (prédose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCB01-0371-14-1-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .