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Mehrfach aufsteigende Dosis, klinische Phase-1-Studie von LCB01-0371

1. September 2015 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc

Eine klinische Phase-I-Studie zur Mehrfachdosis von LCB01-0371 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Populationspharmakokinetik von LCB01-0371 nach einer mehrfachen oralen Gabe bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von LCB01-0371 nach einer mehrfachen oralen Gabe bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Mehrfachdosis-Dosis-Eskalationsstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 kg/m2 und 27 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Stimmen Sie zu, weiterhin eine medizinisch zuverlässige duale Empfängnisverhütung anzuwenden und bis zum 30. Tag nach Abschluss der Studie kein Sperma zu spenden
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und ist bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrinen, neuropsychiatrischen, hämatoonkologischen und kardiovaskulären Problemen
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) innerhalb von 6 Monaten, was möglicherweise die Aufnahme von Medikamenten aus klinischen Studien oder die Vorgeschichte von Operationen beeinflusst (außer einfache Appendektomie und Herniotomie)
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf LCB01-0371 oder die gleiche Klasse der Studienmedikamente (Linezolid) oder andere Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Antibiotika
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening
  5. AST-, ALT-, r-GT- und Bilirubin(gesamt)-Werte über dem 1,5-fachen des ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCB01-0371 800 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 800 mg
Experimental: LCB01-0371 800 mg BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LCB01-0371 800 mg BID
LCB01-0371 800 mg BID
Experimental: LCB01-0371 1200 mg BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LCB01-0371 1200 mg BID
LCB01-0371 1200 mg BID
Placebo-Komparator: Placebo
LCB01-0371 800 mg, LCB01-0371 800 mg 2-mal täglich, LCB01-0371 1200 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung drei Tage nach der letzten Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung drei Tage nach der letzten Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax (Spitzenplasmakonzentration)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden
Datum vor der Verabreichung: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 und 21 Tage
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden
Pharmakokinetik: AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden
Datum vor der Verabreichung: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 und 21 Tage
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCB01-0371-14-1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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