Meerdere oplopende doses, klinische fase 1-studie van LCB01-0371
1 september 2015 bijgewerkt door: LegoChem Biosciences, Inc
Een klinische fase I-studie, meerdere doses LCB01-0371 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de populatiefarmacokinetiek van LCB01-0371 na een meervoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LCB01-0371 na een meervoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man tussen de 20 en 45 jaar op het moment van screening
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 20 kg/m2 en 27 kg/m2 op het moment van screening
- Stem ermee in om een medisch betrouwbare dubbele anticonceptie te blijven gebruiken en geen sperma te doneren tot 30 dagen na voltooiing van de studie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en bereid om te voldoen aan alle studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier-, voedings-, respiratoire, musculoskeletale, endocriene, neuropsychiatrische, hemato-oncologische, cardiovasculaire problemen
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen (bijv. ziekte van Crohn, gastro-intestinale ulcera) binnen 6 maanden mogelijk van invloed op de absorptie van geneesmiddelen tijdens klinische proeven, of een voorgeschiedenis van operaties (behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie of voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreactie op LCB01-0371 of dezelfde klasse van de onderzoeksgeneesmiddelen (linezolid) of andere geneesmiddelen waaronder aspirine en antibiotica
- Geschiedenis van drugsmisbruik of positief resultaat bij screening op urine
- AST, ALT, r-GT, bilirubine(totaal) waarden meer dan 1,5 maal ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCB01-0371 800mg
|
Placebo
LCB01-0371 800mg
|
|
Experimenteel: LCB01-0371 800mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 800mg BID
|
|
Experimenteel: LCB01-0371 1200 mg tweemaal daags
|
Placebo
LCB01-0371 1200 mg tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
LCB01-0371 800 mg, LCB01-0371 800 mg tweemaal daags, LCB01-0371 1200 mg tweemaal daags
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de follow-up na 3 dagen na het laatste ziekenhuisontslag
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de follow-up na 3 dagen na het laatste ziekenhuisontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Cmax (piekplasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur
|
Datum voordosering: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 en 21 dagen
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur
|
|
Farmacokinetiek: AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur
|
Datum voordosering: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 en 21 dagen
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCB01-0371-14-1-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .