Többszörös növekvő dózis, LCB01-0371 1. fázisú klinikai vizsgálat
2015. szeptember 1. frissítette: LegoChem Biosciences, Inc
Fázisú klinikai vizsgálat, LCB01-0371 többszörös dózisa egészséges férfi alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja az LCB01-0371 populációs farmakokinetikájának vizsgálata többszöri orális dózis után egészséges férfi alanyokon.
Az LCB01-0371 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata többszöri orális dózis után egészséges férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo kontroll, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20 és 45 év közötti férfi a szűrés időpontjában
- Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) a szűrés időpontjában 20 kg/m2 és 27 kg/m2 között volt
- Fogadja el, hogy továbbra is orvosilag megbízható kettős fogamzásgátlást használ, és nem adományoz spermát a vizsgálat befejezését követő 30. napig
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Máj-, vese-, táplálkozási, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri problémák anamnézisében
- Emésztőrendszeri problémák anamnézisében (pl. Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri fekély) 6 hónapon belül, amely valószínűleg befolyásolja a klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerek felszívódását, vagy a kórelőzményben szereplő műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtét és herniotomia)
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a kórelőzményben LCB01-0371-re vagy a vizsgálati gyógyszerekkel azonos osztályba (linezolid) vagy más gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és az antibiotikumokat
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a vizelet-kábítószer-szűrés pozitív eredménye
- AST, ALT, r-GT, bilirubin(összes) értékek több mint 1,5-szerese az ULN-nek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCB01-0371 800 mg
|
Placebo
LCB01-0371 800 mg
|
|
Kísérleti: LCB01-0371 800 mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 800 mg BID
|
|
Kísérleti: LCB01-0371 1200 mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 1200 mg BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó kórházi elbocsátástól számított 3 nap utáni követésig
|
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó kórházi elbocsátástól számított 3 nap utáni követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax (plazma csúcskoncentráció)
Időkeret: 0 (előzetes adag), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra
|
Előadagolás dátuma: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 és 21 nap
|
0 (előzetes adag), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra
|
|
Farmakokinetika: AUC (görbe alatti terület)
Időkeret: 0 (előzetes adag), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra
|
Előadagolás dátuma: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 és 21 nap
|
0 (előzetes adag), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCB01-0371-14-1-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .