Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosis, fase 1 klinisk undersøgelse af LCB01-0371

1. september 2015 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc

En fase I klinisk undersøgelse, multiple doser af LCB01-0371 i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge populationsfarmakokinetikken af ​​LCB01-0371 efter en multipel oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner.

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet af LCB01-0371 efter en multipel oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrol, multipel dosis, dosiseskaleringsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask mand mellem 20 og 45 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 kg/m2 og 27 kg/m2 på screeningstidspunktet
  3. Accepter at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig dobbelt prævention og ikke at donere sæd før 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i dette kliniske forsøg og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lever-, nyre-, fordøjelsesproblemer, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære problemer
  2. Anamnese med gastrointestinale problemer (f. Crohns sygdom, mave-tarmsår) inden for 6 måneder, hvilket muligvis påvirker absorptionen af ​​lægemidler fra kliniske forsøg eller operationshistorie (undtagen simpel appendektomi og herniotomi)
  3. Anamnese med overfølsomhedsreaktion eller anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for LCB01-0371 eller samme klasse af undersøgelseslægemidlerne (linezolid) eller andre lægemidler, herunder aspirin og antibiotika
  4. Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat ved urinstofscreening
  5. AST, ALT, r-GT, bilirubin(total) værdier over 1,5 gange ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCB01-0371 800mg
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 800mg
Eksperimentel: LCB01-0371 800mg BID
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LCB01-0371 800mg BID
LCB01-0371 800mg BID
Eksperimentel: LCB01-0371 1200mg BID
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LCB01-0371 1200mg BID
LCB01-0371 1200mg BID
Placebo komparator: Placebo
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgning efter 3 dage fra sidste hospitalsudskrivning
Fra randomiseringsdato til opfølgning efter 3 dage fra sidste hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax (Popplasmakoncentration)
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer
Foruddosisdato: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 og 21 dage
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer
Farmakokinetik: AUC(Areal under kurven)
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer
Foruddosisdato: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 og 21 dage
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB01-0371-14-1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner