LCB01-0371의 다회 용량 상승, 1상 임상 연구
2015년 9월 1일 업데이트: LegoChem Biosciences, Inc
1상 임상 연구, 건강한 남성 피험자에서 LCB01-0371의 다회 투여
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 다중 경구 투여 후 LCB01-0371의 집단 약동학을 조사하는 것입니다.
안전성을 조사하기 위해 건강한 남성 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 LCB01-0371의 내약성을 조사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이중 맹검, 무작위, 위약 대조군, 다중 용량, 용량 증량 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 20세 이상 45세 미만의 건강한 남성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 20kg/m2 ~ 27kg/m2인 대상자
- 의학적으로 신뢰할 수 있는 이중 피임법을 계속 사용하고 연구 완료 후 30일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고, 이 임상 시험에 참여할 의향이 있으며, 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 소화기, 호흡기, 근골격, 내분비, 신경정신과, 혈액종양, 심혈관 문제의 병력
- 위장 문제의 병력(예: 크론병, 위장궤양) 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 6개월 이내 또는 수술 이력(단순 충수절제술 및 탈장술 제외)
- LCB01-0371 또는 같은 계열의 연구 약물(리네졸리드) 또는 아스피린 및 항생제를 포함한 기타 약물에 대한 과민 반응의 병력 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력
- 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과
- AST, ALT, r-GT, 빌리루빈(총) 수치가 ULN의 1.5배 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCB01-0371 800mg
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위약
LCB01-0371 800mg
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실험적: LCB01-0371 800mg BID
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위약
LCB01-0371 800mg BID
|
|
실험적: LCB01-0371 1200mg BID
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위약
LCB01-0371 1200mg BID
|
|
위약 비교기: 위약
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
|
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 없음
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 퇴원일로부터 3일 후 후속 조치까지
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무작위 배정일로부터 마지막 퇴원일로부터 3일 후 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: Cmax(최고 혈장 농도)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간
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투여 전 날짜: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 및 21일
|
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간
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약동학: AUC(곡선 아래 면적)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간
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투여 전 날짜: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 및 21일
|
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCB01-0371-14-1-01
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