Dose Ascendente Múltipla, Estudo Clínico Fase 1 de LCB01-0371
1 de setembro de 2015 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um estudo clínico de fase I, dose múltipla de LCB01-0371 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética populacional de LCB01-0371 após uma dose oral múltipla em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Investigar a segurança e a tolerabilidade de LCB01-0371 após uma dose oral múltipla em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose múltipla, escalonamento de dose
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável entre 20 e 45 anos de idade no momento da triagem
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 20 kg/m2 e 27 kg/m2 no momento da triagem
- Concordar em continuar a usar um contraceptivo duplo clinicamente confiável e não doar esperma até 30 dias após a conclusão do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a participar deste ensaio clínico e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de problemas hepáticos, renais, alimentares, respiratórios, musculoesqueléticos, endócrinos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos, cardiovasculares
- Histórico de problemas gastrointestinais (ex. doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) dentro de 6 meses possivelmente afetando a absorção de medicamentos de ensaios clínicos ou história de cirurgia (exceto apendicectomia simples e herniotomia)
- História de reação de hipersensibilidade ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa a LCB01-0371 ou mesma classe dos medicamentos do estudo (linezolida) ou outros medicamentos, incluindo aspirina e antibióticos
- História de abuso de drogas ou resultado positivo na triagem de drogas na urina
- Valores de AST, ALT, r-GT, bilirrubina (total) acima de 1,5 vezes o LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LCB01-0371 800mg
|
Placebo
LCB01-0371 800mg
|
|
Experimental: LCB01-0371 800 mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 800 mg BID
|
|
Experimental: LCB01-0371 1200 mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 1200 mg BID
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
LCB01-0371 800 mg, LCB01-0371 800 mg BID, LCB01-0371 1200 mg BID
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nº de eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até o acompanhamento após 3 dias da última alta hospitalar
|
Da data da randomização até o acompanhamento após 3 dias da última alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Cmax (Pico de concentração plasmática)
Prazo: 0(pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas
|
Data pré-dose: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 e 21 dias
|
0(pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas
|
|
Farmacocinética: AUC (área sob a curva)
Prazo: 0(pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas
|
Data pré-dose: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 e 21 dias
|
0(pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-14-1-01
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